VOLUMEN I

PIRIDOXINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Piridoxina es una solución estéril de
Clorhidrato de Piridoxina en Agua para
Inyectables. Debe contener no menos de 95,0 por
ciento y no más de 115,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 8 H 11 NO 3 .HCl y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia - Clorhidrato de
Piridoxina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Evaporar un volumen de la Solución Inyectable
de Clorhidrato de Piridoxina, equivalente a 50 mg
de clorhidrato de piridoxina, en baño de vapor hasta
sequedad. Agregar 5 ml de alcohol absoluto y
evaporar nuevamente hasta sequedad. Secar el
residuo a 105° C durante 3 horas: el residuo
obtenido debe responder a los Ensayos de
identificación A y B en Clorhidrato de Piridoxina.
Determinación del pH
Entre 2,0 y 3,8.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,4 Unidades de
Endotoxina por mg de clorhidrato de piridoxina.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Solución reguladora de Cloruro de amoniohidróxido
de amonio - Disolver 16 g de cloruro de
amonio en 70 ml de agua, agregar 16 ml de
hidróxido de amonio y diluir con agua hasta 100 ml.
Mezclar y filtrar.
Solución de Clorimida - Disolver 40 mg de
2,6-dicloroquinona-clorimida en 100 ml de alcohol
isopropílico. [NOTA: esta solución puede
conservarse en refrigerador durante un mes. No
emplear si presenta coloración rosada].
Preparación madre del estándar - Disolver una
cantidad exactamente pesada de Clorhidrato de
Piridoxina SR-FA en ácido clorhídrico 0,1 N para
obtener una solución de aproximadamente 0,1 mg
por ml. [NOTA: conservar la solución en envase
color ámbar en un sitio frío].
Preparación estándar - Transferir 10,0 ml de la
Preparación madre del estándar a un matraz
aforado de 100,0 ml, completar a volumen con agua
y mezclar. [NOTA: preparar la solución en el día
de su uso].
Preparación muestra - Diluir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Clorhidrato de Piridoxina, equivalente a 100 mg de
clorhidrato de piridoxina, cuantitativamente y en
etapas, con agua para obtener una solución de
aproximadamente 10 µg de clorhidrato de
piridoxina por ml.
Procedimiento -
a) Transferir 5,0 ml de la Preparación muestra a
un recipiente apropiado, agregar 25,0 ml de alcohol
isopropílico y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta
solución a un tubo de ensayo y agregar
sucesivamente 1,0 ml de Solución reguladora de
Cloruro de amonio-hidróxido de amonio, 1,0 ml de
solución de acetato de sodio (1 en 5) y 1,0 ml de
agua, mezclando después de cada adición. Enfriar
hasta aproximadamente 25 °C, agregar 1,0 ml de
Solución de Clorimida, agitar durante exactamente
10 segundos. Sesenta segundos después de la
adición de la Solución de Clorimida, determinar la
absorbancia a la longitud de onda de máxima
absorción, 650 nm, con un espectrofotómetro
apropiado empleando agua como blanco. [NOTA:
realizar la lectura inmediatamente para evitar
errores debido a la pérdida de color].
b) Repetir el procedimiento (a) pero sustituir
1,0 ml de agua por 1,0 ml de solución de ácido
bórico (1 en 20).
c) Repetir el procedimiento (a) empleando la
Preparación estándar.
d)Repetir el procedimiento (b) empleando la
Preparación estándar.
Calcular la cantidad de C 8 H 11 NO 3 . HCl en la
Solución Inyectable de Clorhidrato de Piridoxina,
relacionando las diferencias de absorbancias
obtenidas para la Preparación muestra (A a - A b ) con
las diferencias de absorbancias obtenidas para la
Preparación estándar (A c – A d ).