VOLUMEN I

ERITROMICINA,
ETILSUCCINATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de Etilsuccinato
de Eritromicina es una solución estéril de
Etilsuccinato de Eritromicina en Polietilenglicol
400 y 2 % de aminobenzoato de butilo. Debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
115,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 37 H 67 NO 13 y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
1,5 %, empleando 20 ml de metanol con 10 % de
imidazol en lugar de metanol en el recipiente de
titulación.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en Método de filtración por membrana, empleando
un filtro de membrana resistente al efecto solvente
del polietilenglicol 400.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Eritromicina en
770. Valoración microbiológica de antibióticos.
Diluir cuantitativamente un volumen exactamente
medido de la Solución Inyectable de Etilsuccinato
de Eritromicina con metanol para obtener
una solución de aproximadamente 1 mg de eritromicina
por ml. Diluir una porción de esta solución
cuantitativamente y en etapa con Solución reguladora
N° 3 para obtener las soluciones de ensayo.