VOLUMEN I

SORBITOL
HO H HO H
HO
HO
H
OH
OH
H
C 6 H 14 O 6 PM: 182,2 50-70-4
Definición - Sorbitol es D-Glucitol. Debe contener
no menos de 97,0 por ciento y no más de
102,0 por ciento de C 6 H 14 O 6 , calculado sobre la
sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Presenta polimorfismo. Muy soluble
en agua y prácticamente insoluble en alcohol.
Sustancia de referencia - Sorbitol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción Infrarroja . En fase sólida.
[NOTA: si los espectros obtenidos presentan diferencias,
disolver por separado Sorbitol y Sorbitol
SR-FA en agua, evaporar a sequedad y registrar
nuevos espectros empleando los residuos].
Determinación del punto de fusión
Disolver 0,5 g de Sorbitol con ayuda de calor en
una mezcla de 0,5 ml de piridina y 5 ml de anhídrido
acético. Luego de 10 minutos, verter la solución
en 25 ml de agua y dejar reposar en un baño de
hielo durante 2 horas. Recristalizar el precipitado
en un pequeño volumen de alcohol y secar al vacío:
debe fundir entre 98 y 104 ºC.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre + 4,0 y + 7,0º, determinada
sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra: disolver 5,0 g de Sorbitol y
6,4 g de borato de sodio en 40 ml de agua. Dejar
reposar durante 1 hora, agitando ocasionalmente y
diluir a 50 ml con agua. Filtrar si es necesario.
Conductividad
Proceder según se indica en 70. Conductividad
en Manitol.
Azúcares reductores
Proceder según se indica en Azúcares reductores
en Manitol, excepto que se deben disolver 5,0 g
de Sorbitol en 6 ml de agua calentando moderadamente.
Límite de plomo en azúcares
Proceder según se indica en Límite de plomo en
azúcares en Lactulosa
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
1,5 %.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico y Fase móvil - Proceder
según se indica en Valoración.
Solución muestra y Soluciones estándar B y C -
Emplear la Preparación muestra y las Preparaciones
estándar B y C, respectivamente, en la Valoración.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Solución muestra y las Soluciones
estándar B y C; registrar los cromatogramas durante
dos veces el tiempo de retención del Sorbitol y
medir las respuestas de todos los picos. En el cromatograma
obtenido a partir de la Solución muestra,
la respuesta de ningún pico debe ser mayor que
la respuesta del pico principal obtenido con la Solución
estándar B (2 %) y la suma de las respuestas
de todos los picos, a excepción del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra, no debe ser mayor a 1,5 veces que la del
pico principal en el cromatograma obtenido con la
Solución estándar B (3 %). Ignorar cualquier pico
con una respuesta menor que la del pico principal
en el cromatograma obtenido con la Solución
estándar C (0,1 %).
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Cuando en el rótulo se indique que Sorbitol esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, el recuento de microorganismos aerobios
viables no debe ser mayor que 10 2 bacterias ni
10 2 hongos por gramo, determinado por recuento en
placa. La sustancia en ensayo debe cumplir con el
ensayo para Salmonella spp. y Escherichia coli.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que Sorbitol esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales y que contiene no más de 100 mg de
Sorbitol por ml, no debe contener más de
4 Unidades de Endotoxina por gramo y cuando en
el rótulo se indique que contiene más de 100 mg de
Sorbitol por ml, no debe contener más de
2,5 Unidades de Endotoxinas por gramo.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector de
índice de refracción y una columna de acero inoxi-