VOLUMEN I

CLORFENIRAMINA
MALEATO DE,
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Maleato de
Clorfeniramina deben contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 16 H 19 ClN 2 . C 4 H 4 O 4 y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Maleato de Clorfeniramina
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja . En fase sólida.
Solución muestra - Pesar una cantidad equivalente
a 25 mg de maleato de clorfeniramina, a partir
del polvo fino obtenido en Preparación muestra en
Valoración y dispersar en aproximadamente 20 ml
de ácido clorhídrico diluido 1 en 100.
Solución estándar - Disolver alrededor de
25 mg de Maleato de Clorfeniramina SR-FA en
20 ml de ácido clorhídrico diluido 1 en 100.
Procedimiento - Proceder con la Solución
muestra y la Solución estándar del siguiente modo.
Alcalinizar hasta pH 11,0 con solución de hidróxido
de sodio (1 en 10). Extraer con dos porciones de
50 ml de éter de petróleo, recoger los extractos y
evaporar hasta sequedad. Preparar una dispersión
del residuo obtenido en aceite mineral y determinar
el espectro de absorción infrarroja de la preparación
en la región entre 2 y 12 µm: el espectro de la Solución
muestra debe presentar máximos sólo a las
mismas longitudes de onda que el de la Solución
estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,01 N; 500 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 16 H 19 ClN 2 . C 4 H 4 O 4 disuelta a partir de las
absorbancias al ultravioleta, a la longitud de onda
de máxima absorción, 265 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Maleato de Clorfeniramina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de C 16 H 19 ClN 2 . C 4 H 4 O 4 se debe
disolver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Maleato
de Clorfeniramina. Transferir una porción exactamente
pesada, equivalente a 4 mg de maleato de
clorfeniramina, a una ampolla de decantación de
125 ml. Agregar 20 ml de ácido clorhídrico diluido
(1 en 100) y agitar durante 5 minutos. Agregar
20 ml de éter de petróleo, agitar cuidadosamente,
filtrar la fase ácida y transferirla a una segunda
ampolla de decantación de 125 ml. Agitar la fase
etérea con dos porciones de 10 ml de ácido clorhídrico
diluido (1 en 100), filtrar cada porción de
ácido, transferirla a la segunda ampolla de decantación
y descartar el éter de petróleo. Agregar al
extracto ácido 10 ml de hidróxido de sodio (SR) y
50 ml de éter de petróleo, agitar cuidadosamente y
transferir la fase acuosa a una tercera ampolla de
decantación de 125 ml que contenga 50 ml de éter
de petróleo. Agitar la tercera ampolla de decantación
cuidadosamente y descartar la fase acuosa.
Lavar las dos soluciones de éter de petróleo, sucesivamente,
con una sola porción de 20 ml de agua y
descartar el agua. Extraer cada una de las dos soluciones
de éter de petróleo con porciones de 20, 20 y
5 ml de ácido sulfúrico (1 en 70), en el orden enumerado,
pero siempre extrayendo primero la solución
de éter de petróleo de la tercera ampolla de
decantación y luego de la segunda ampolla de decantación.
Combinar los extractos ácidos en un
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
ácido y mezclar.
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 40 mg de Maleato de Clorfeniramina
SR-FA, disolver en 200,0 ml de ácido clorhídrico
diluido (1 en 100). Proceder con 20,0 ml de esta
solución del mismo modo que con la Preparación
muestra.
Procedimiento - Diluir 10,0 ml de la Preparación
muestra y 10,0 ml de la Preparación estándar a
25,0 ml con ácido clorhídrico diluido (1 en 100) y
determinar la absorbancia de cada solución a la
longitud de onda de máxima absorción, 264 nm,
empleando ácido clorhídrico diluido (1 en 100)
como blanco. Calcular la cantidad de
C 16 H 19 ClN 2 . C 4 H 4 O 4 en los Comprimidos de Maleato
de Clorfeniramina, de acuerdo a la cantidad
declarada.