VOLUMEN I

NEOMICINA, SULFATO DE
1405-10-3
Definición - Sulfato de Neomicina es el sulfato
de una clase de neomicina o una mezcla de dos o
más de sus sales. La neomicina es una sustancia
antibacteriana producidas por el crecimiento de
Streptomyces fradiae Waksman (Streptomycetaceae).
Debe tener una potencia equivalente a no menos
de 600 µg de neomicina por mg, calculada
sobre la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales - Polvo blanco a débilmente
amarillento. Higroscópico. Sus soluciones
son dextrorrotatorias. Fácilmente soluble en agua;
muy poco soluble en alcohol; insoluble en acetona,
cloroformo y éter.
Sustancia de referencia - Sulfato de Neomicina
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía)
recubierta con gel de sílice para cromatografía,
de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - [NOTA: preparar en el momento
de su uso]. Agua, acetona e hidróxido de amonio
(71,5:20:8,5).
Solución estándar - Preparar una solución de
Sulfato de Neomicina SR-FA en agua de aproximadamente
20 mg por ml.
Solución muestra - Preparar una solución de
Sulfato de Neomicina en agua de aproximadamente
20 mg por ml.
Revelador - Solución de ninhidrina en butanol
1 en 100.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 1 µl de la Solución muestra y 1 µl de la Solución
estándar. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas
partes de la longitud de la placa. Retirar la placa
de la cámara, marcar el frente del solvente, secar al
aire y calentar a 105 °C durante 1 hora. Pulverizar
sobre la placa con Revelador, calentar a 105 °C
durante 5 minutos y examinar los cromatogramas:
el valor de R f de la mancha roja principal en el cromatograma
obtenido a partir de la Solución muestra
debe ser similar al obtenido con la Solución estándar.
B - Disolver aproximadamente 10 mg de Sulfato
de Neomicina en 1 ml de agua, agregar 5 ml de
ácido sulfúrico 15 N y calentar a 100 °C durante
100 minutos. Dejar enfriar, agregar 10 ml de xileno
y agitar durante 10 minutos. Dejar separar y decantar
la fase de xileno. A la fase de xileno agregar
10 ml de p-bromoanilina (SR) y agitar: se debe
producir un color rojo rosado intenso al dejar en
reposo.
C - Una solución de Sulfato de Neomicina
1 en 20 debe responder a los ensayos para Sulfato
.
Determinación del pH
Entre 5,0 y 7,5; determinado sobre una solución
de aproximadamente 33 mg de neomicina por ml.
Pérdida por secado
Secar aproximadamente 100 mg al vacío a una
presión que no exceda de 5 mm Hg a 60 °C durante
3 horas: no debe perder más de 8,0 % de su peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indica que el Sulfato de
Neomicina es estéril o que debe someterse a un
tratamiento adicional durante la preparación de
formas farmacéuticas inyectables, no debe contener
más de 1,30 Unidades de Endotoxina por mg de
neomicina.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indica que el Sulfato de
Neomicina es estéril, debe cumplir con los requisitos
según se indica en Método de filtración por
membrana.
VALORACIÓN
Proceder con Sulfato de Neomicina según se indica
en 770. Valoración microbiológica de antibióticos.
ROTULADO
Cuando el Sulfato de Neomicina esté destinado
para la preparación de formas farmacéuticas inyectables,
indicar en el rótulo que es estéril o que debe
someterse a un tratamiento adicional durante la
preparación de dichas formas farmacéuticas.