VOLUMEN I

NISTATINA
SUSPENSIÓN ORAL
Definición - La Suspensión Oral de Nistatina
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 130,0 por ciento de la cantidad declarada de
Unidades de Nistatina. Puede contener dispersantes
apropiados, saborizantes, conservantes y agentes
estabilizantes de la suspensión y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Nistatina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta .
Transferir un volumen de Suspensión Oral de
Nistatina, equivalente a 300.000 Unidades de
Nistatina, a un matraz aforado de 100 ml. Agregar
50 ml de metanol y 5 ml de ácido acético glacial y
agitar. Completar a volumen con metanol, mezclar
y filtrar. Transferir 1,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
metanol y mezclar. Determinar la absorción
ultravioleta de la solución anterior, en el rango de
250 a 350 nm, empleando una solución preparada
de la misma manera sin el agregado de la
Suspensión Oral de Nistatina como blanco: debe
exhibir máximos a 291, 305 y 319 nm. La relación
(A 291 /A 305 ) debe estar comprendida entre 0,61 y 0,73
y la relación (A 319 /A 305 ) debe estar comprendida
entre 0,83 y 0,96.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 4,9 y 5,5; determinado sobre la suspensión
reconstituida según se indica en el rótulo.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Nistatina en 770.
Valoración microbiológica de antibióticos.
Mezclar un volumen apropiado exactamente
medido de la Suspensión Oral de Nistatina, libre de
burbujas, con un volumen suficiente de
dimetilformamida durante 3 a 5 minutos a alta
velocidad para obtener una concentración
apropiada. Diluir una porción exactamente medida
de esta solución con dimetilformamida para obtener
una solución madre de aproximadamente
400 Unidades de Nistatina por ml. Diluir
cuantitativamente esta solución con Solución
reguladora N° 6 para obtener las soluciones de
ensayo.