VOLUMEN I

H 2 N
CEFOTAXIMA SÓDICA
S
N
N
O
O
N
H
OCH 3
H
NaO
N
H
S
O
O
O
CH 3
C 16 H 16 N 5 NaO 7 S 2 PM: 477,5 64485-93-4
Definición - Cefotaxima Sódica es la sal Sódica
del ácido [6R-[6,7(Z)]]-3-(acetiloxi)metil-7-[[(2-
amino-4-tiazolil)(metoxiimino)acetil]amino]-8-oxo-
5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico.
Debe contener no menos de 96,0 por ciento y no
más de 101,0 por ciento de C 16 H 16 N 5 NaO 7 S 2 , calculado
sobre la sustancia seca y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco
o amarillo pálido. Higroscópico. Fácilmente soluble
en agua; poco soluble en metanol; prácticamente
insoluble en solventes orgánicos.
Sustancia de referencia - Cefotaxima Sódica
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el obtenido
con la Preparación estándar.
C - Una solución de Cefotaxima Sódica debe
responder a los ensayos para Sodio .
Aspecto de la solución
Transferir 2,5 g de Cefotaxima Sódica a un matraz
aforado de 25 ml, disolver en agua libre de
dióxido de carbono, completar a volumen con el
mismo solvente, mezclar y examinar inmediatamente:
la solución debe ser límpida. Determinar la
absorbancia de esta solución (ver 470. Espectrofotometría
ultravioleta y visible) a 430 nm, en una
celda de 1 cm, empleando agua libre de dióxido de
carbono como blanco: la absorbancia no debe ser
mayor de 0,20. Transferir 10 ml de esta solución a
un tubo de ensayo, agregar 1 ml de ácido acético
glacial, mezclar y examinar inmediatamente: la
solución debe ser límpida.
Determinación del pH
Entre 4,5 y 6,5; determinado sobre una solución
1 en 10.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre 58° y 64°.
Solución muestra: 10 mg por ml.
Pérdida por secado
Secar entre 100 y 105 ºC durante 3 horas: no
debe perder más de 3,0 % de su peso.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de fosfato pH 7,0, Fase móvil y Preparación estándar
A - Proceder según se indica en Valoración.
Solución muestra - Emplear la Preparación
muestra según se indica en Valoración.
Solución estándar - Diluir 1,0 ml de la Preparación
estándar A a 100 ml con Fase móvil.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Solución estándar y la Solución muestra,
registrar los cromatogramas durante al menos
ocho veces el tiempo de retención del pico principal
y medir las respuestas de todos los picos. En el
cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra, la respuesta de ningún pico, a excepción
del pico principal, debe ser mayor que la respuesta
del pico principal obtenido con la Solución estándar
(1,0 %); y la suma de las respuestas de todos los
picos no debe ser mayor que tres veces la respuesta
del pico principal obtenido con la Solución estándar
(3,0 %).
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que Cefotaxima
Sódica es estéril no debe contener más de
0,20 Unidades de Endotoxina por mg de cefotaxima.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indique que Cefotaxima
Sódica es estéril debe cumplir con los requisitos
según se indica en Método de filtración por membrana.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 235 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución reguladora de fosfato pH 7,0 - Disolver
3,5 g de fosfato monobásico de potasio y 11,6 g
de fosfato dibásico de sodio en 1 litro de agua y
ajustar a pH 7,0.