VOLUMEN I

ERITROMICINA
SOLUCIÓN TÓPICA
Definición - La Solución Tópica de
Eritromicina es una solución de Eritromicina. Debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
125,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 37 H 67 NO 13 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Metanol y cloroformo (85:15).
Revelador - Alcohol, p-metoxibenzaldehido y
ácido sulfúrico (90:5:5).
Solución estándar - Preparar una solución de
Eritromicina SR-FA en metanol de
aproximadamente 2,5 mg por ml.
Solución muestra - Transferir una cantidad
apropiada de la Solución Tópica de Eritromicina a
un recipiente apropiado y diluir con metanol para
obtener una solución de aproximadamente 2,5 mg
de eritromicina por ml.
Procedimiento - Aplicar sobre la placa 10 µl de
la Solución muestra y 10 µl de Solución estándar.
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los
cromatogramas hasta que el frente del solvente haya
recorrido aproximadamente la mitad de la longitud
de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el
frente del solvente y dejar que el solvente se
evapore. Pulverizar sobre la placa con Revelador,
calentar a 100 °C durante 10 minutos y examinar
las manchas de color púrpura a negro en los
cromatogramas: el valor de R f de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra se debe corresponder con el de la
Solución estándar.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
8,0 % si contiene 20 mg por ml, no más de 5,0 % si
contiene 15 mg por ml, o no más de 2,0 % si
contiene acetona. Emplear 20 ml de una mezcla de
piridina y metanol (1:1) para reemplazar al metanol
en el recipiente de titulación.
Determinación de alcohol
Método II. Entre 92,5 y 107,5 % de la cantidad
declarada de C 2 H 5 OH.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Eritromicina en
770. Valoración microbiológica de antibióticos.
Emplear un volumen exactamente medido de la
Solución Tópica de Eritromicina y diluir
cuantitativamente y en etapas con Solución
reguladora N° 3 para obtener las soluciones de
ensayo.