VOLUMEN I

cortar la Cápsula de Nifedipina a la mitad y colocar
en el matraz. Enjuagar la tijera empleada para
realizar el orificio y cortar la cápsula, cuantitativamente
con 20 ml de metanol recolectando el lavado,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución muestra y la Solución estándar en celdas
de 1 cm, a la longitud de onda de máxima absorción,
350 mm, empleando metanol como blanco.
Calcular la cantidad de C 17 H 18 N 2 O 6 en cada Cápsula
de Nifedipina, en base a la cantidad declarada.
Sustancias relacionadas
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.
Realizar este ensayo rápidamente luego de preparar
las soluciones.]
Sistema cromatográfico - Proceder según se indica
en Valoración.
Fase móvil, Solución estándar de Nifedipina,
Solución de aptitud del sistema y Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en Sustancias relacionadas
en Nifedipina.
Solución estándar A - Proceder según se indica
en Solución estándar A en Sustancias relacionadas
en Nifedipina, excepto que la concentración final
debe ser de aproximadamente 6 µg por ml.
Solución estándar B - Proceder según se indica
en Solución estándar B en Sustancias relacionadas
en Nifedipina, excepto que la concentración final
debe ser aproximadamente 1,5 µg por ml.
Solución estándar - Transferir 5,0 ml de la Solución
estándar A y 5,0 ml de la Solución estándar
B a un recipiente apropiado, agregar 5,0 ml de Fase
móvil y mezclar.
Solución muestra - Proceder según se indica en
Preparación muestra en Valoración.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
25 µl) de la Solución estándar y la Solución muestra,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de los picos principales. Calcular la cantidad
de cada impureza en las Cápsulas de Nifedipina,
relacionando las respuestas de los picos de cada
sustancia relacionada obtenidas a partir de la Solución
muestra y la Solución estándar. No debe contener
más de 2,0 % de Impureza A de Nifedipina y
no más de 0,5 % de Impureza B de Nifedipina.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.
Realizar este ensayo rápidamente luego de preparar
la Preparación estándar y la Preparación muestra].
Sistema cromatográfico - Proceder según se indica
en Valoración en Nifedipina, excepto que el
detector ultravioleta debe ser ajustado a 265 nm.
Fase móvil, Preparación estándar y Aptitud del
sistema - Proceder según se indica en Valoración
en Nifedipina
Preparación muestra - Transferir el contenido
de cinco Cápsulas de Nifedipina, con la ayuda de
una pequeña cantidad de metanol, a un recipiente
apropiado. Diluir cuantitativamente con Fase móvil
para obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg por ml.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
25 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir
las respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 17 H 18 N 2 O 6 en las Cápsulas de Nifedipina,
de acuerdo a la cantidad declarada.