VOLUMEN I

grupo de 10 ratones e inyectar intracerebralmente
una dosis de cada suspensión en cada ratón en el
grupo en la cual la suspensión fue asignada.
Ignorar cualquier ratón que muera dentro de las
48 horas del desafío. Contar el número de ratones
sobrevivientes en cada grupo después de 14 días.
Calcular la potencia de la vacuna en ensayo relativa
a la potencia de la preparación de referencia en base
al número de animales sobrevivientes en cada uno
de los grupos de no menos de 16 animales.
La potencia estimada no debe ser menor de
4 U.I. por dosis humana individual y el límite
inferior de confianza (P = 0,95) en la potencia
estimada no debe ser menor de 2 U.I. por dosis
humana individual.
El ensayo sólo es válido si para la vacuna en
ensayo y la preparación de referencia, la dosis
protectiva del 50 % cae entre la mayor y la menor
dosis de las preparaciones dadas a los ratones, el
número de animales que mueren en los cuatro
grupos de los 10 inyectados con la suspensión de
desafío y sus diluciones indican que la dosis de
desafío fue aproximadamente de 100 LD50, el
análisis estadístico no muestra desviación de la
linealidad y del paralelismo. El ensayo puede ser
repetido pero cuando se realiza más de 1 ensayo los
resultados de todos los ensayos válidos deben ser
combinados para la estimación de la potencia.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el número mínimo de U.I.
por dosis humana, el nombre y la cantidad de
adsorbente. En el rótulo deben figurar las siguientes
leyendas: “Agitar antes de su uso”; “No congelar”.