VOLUMEN I

Mezcla de partes iguales de digerido
péptico de carne y digerido pancreático
de caseína……………………… 10,0 g
Agua………………………………... 1000 ml
pH después de la esterilización: 5,6 0,2
XV. Medio Reforzado para Clostridios
Extracto de carne…………………… 10,0 g
Peptona……………………………... 10,0 g
Extracto de levadura………………... 3,0 g
Almidón soluble……………………. 1,0 g
Glucosa monohidrato………………. 5,0 g
Clorhidrato de cisteína…..…………. 0,5 g
Cloruro de sodio……………………. 5,0 g
Acetato de sodio……………………. 3,0 g
Agar………………………………… 0,5 g
Agua………………………………... 1000 ml
pH después de la esterilización: 6,8 0,2
Hidratar el agar y disolver calentando hasta ebullición
revolviendo completamente.
XVI. Medio Tioglicolato
L-Cistina………………………….… 0,5 g
Agar (con menos de 15 % de
humedad)…………………………… 0,75 g
Cloruro de sodio……………………. 2,5 g
Glucosa monohidrato………………. 5,5 g
Extracto de levadura (soluble
en agua)…………………………….. 5,0 g
Digerido pancreático de caseína……. 15,0 g
Tioglicolato de sodio*……………… 0,5 g
Solución de resazurina sódica
(0,1 %), recién preparada…………... 1,0 ml
Agua………………………………... 1000 ml
pH después de la esterilización: 7,1 0,2
Mezclar y calentar hasta disolución completa.
Ajustar el pH del medio con hidróxido de sodio 1 N
para obtener el pH indicado. Filtrar en caliente, si
fuera necesario, a través de un papel de filtro humedecido.
Distribuir el medio en recipientes de vidrio
que mantenga una relación entre la superficie expuesta
y la profundidad de medio tal que no más de
la mitad superior experimente un cambio de color,
indicativo de la fijación de oxígeno, al final del
período de incubación. Tapar para evitar la contaminación
y la evaporación excesiva del medio durante
el almacenamiento. Enfriar inmediatamente
luego de la esterilización.
* En caso de reemplazarse por ácido tioglicólico
emplear 0,3 ml.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Los productos farmacéuticos pueden ser vehículos
de microorganismos que pueden producir enfermedades,
alteraciones físico-químicas, disminución
de la actividad terapéutica, o ser indicadores de
calidad higiénica deficiente. Deben, por lo tanto,
fijarse límites de aceptabilidad con el fin de garantizar
la inocuidad y estabilidad del producto desde el
punto de vista microbiológico. La Tabla 1 indica
los límites de aceptabilidad de acuerdo a la vía de
administración.
Los límites microbianos de la Tabla 1 deben interpretarse
como:
ufc significa que el recuento máximo aceptable
es 20.
ufc significa que el recuento máximo aceptable
es 200.
ufc significa que el recuento máximo aceptable
es 2000.
En caso de detectarse microorganismos no especificados
en la Tabla 1, se deberá evaluar su relevancia
en función de la vía de administración, la
naturaleza del producto y los pacientes a los cuales
está destinado.
Los límites de aceptabilidad deben ser establecidos
por personal especializado entrenado en microbiología,
al igual que la realización de los ensayos,
la interpretación y la evaluación de los resultados
obtenidos.
MÉTODOS DE RECUENTO
En esta sección se especifican los ensayos necesarios
para estimar el número de microorganismos
aerobios viables presentes en cualquier tipo de
materia prima o producto farmacéutico no obligatoriamente
estéril.
En caso de no seguirse la metodología descripta
en este capítulo, pueden ser utilizados otros procedimientos
microbiológicos, incluidos los métodos
automatizados, a condición de que su equivalencia
al método de esta Farmacopea haya sido demostrada
o validada según corresponda.
Ensayos preliminares
La validez de los resultados de los ensayos incluidos
en este capítulo depende, en gran medida,
de que se demuestre apropiadamente que las muestras
sometidas a las condiciones del ensayo no inhiben
la multiplicación de los microorganismos que
pudieran estar presentes.
La efectividad de los medios de cultivo utilizados
debe haber sido previamente verificada.
Promoción de crecimiento de los medios
de cultivo