VOLUMEN I

HIDROCORTISONA,
VALERATO DE
CREMA DÉRMICA
Definición - La Crema Dérmica de Valerato de
Hidrocortisona debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 26 H 38 O 6 y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Valerato de
Hidrocortisona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice con
indicador de fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Cloroformo, metanol y agua
(180:15:1).
Solución estándar - Emplear la Preparación
estándar obtenida en Valoración.
Solución muestra - Emplear la Preparación
muestra obtenida en Valoración.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la Solución estándar y 10 µl de la
Solución muestra. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar. Examinar la placa bajo luz ultravioleta,
a 254 nm: el valor de R f de la mancha principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra se debe corresponder con el de la Solución
estándar.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
del estándar interno, Preparación estándar y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Valerato de Hidrocortisona.
Preparación muestra - Transferir una cantidad
exactamente pesada de la Crema Dérmica de
Valerato de Hidrocortisona, equivalente a 1 mg de
valerato de hidrocortisona, a un tubo con tapón,
agregar 8,0 ml de una mezcla de metanol y agua
(3:1) y agitar hasta dispersar la crema. Calentar
hasta que funda, agitar nuevamente y dejar en
reposo hasta que alcance la temperatura ambiente.
Agregar 2,0 ml de la Solución del estándar interno
y mezclar. Centrifugar durante 5 minutos y filtrar
si fuera necesario para obtener un sobrenadante
transparente.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación muestra y la Preparación
estándar registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 26 H 38 O 6 en la Crema Dérmica de
Valerato de Hidrocortisona, de acuerdo a la
cantidad declarada.