VOLUMEN I

METOTREXATO
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Metotrexato
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 20 H 22 N 8 O 5 y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Metotrexato SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
B - Disolver un Comprimido de Metotrexato en
100 ml de ácido clorhídrico diluido (1 en 100) y
filtrar: el espectro de absorción ultravioleta de la
solución obtenida debe presentar máximos y mínimos
a las mismas longitudes de onda que el de una
solución que contenga 2,5 mg de Metotrexato
SR-FA en 100 ml de ácido clorhídrico diluido
(1 en 100).
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 20 H 22 N 8 O 5 disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 306 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Metotrexato SRFA.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 20 H 22 N 8 O 5 se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
reguladora de pH 6,0, Preparación estándar, Solución
de aptitud del sistema y Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en Valoración en Metotrexato.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Metotrexato.
Pesar exactamente una cantidad equivalente
a 25 mg de metotrexato y transferir a un matraz
aforado de 250 ml. Agregar aproximadamente
200 ml de Fase móvil, sonicar y agitar. Completar
a volumen con Fase móvil y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Metotrexato.
Calcular la cantidad de C 20 H 22 N 8 O 5 en los Comprimidos
de Metotrexato, de acuerdo a la cantidad
declarada.