VOLUMEN I

HIDROXIUREA
CÁPSULAS
Definición - Las Cápsulas de Hidroxiurea deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 110 ,0 por ciento de la cantidad declarada de
CH 4 N 2 O 2 , y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Hidroxiurea SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, en ambiente seco.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja En fase sólida.
Transferir una porción del polvo fino obtenido en la
Preparación muestra en Valoración equivalente a
30 mg de hidroxiurea a un tubo de centrífuga y
agregar 10 ml de metanol. Mezclar y centrifugar
durante 3 minutos. Transferir 1,0 ml del sobrenadante
a un mortero conteniendo 500 mg de bromuro
de potasio, triturar para obtener una mezcla
homogénea, secar al vacío a 60 °C durante 3 horas:
el espectro de absorción infrarroja debe presentar
solo máximos a las mismas longitudes de onda que
una preparación similar de Hidroxiurea SR-FA.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el obtenido
con la Preparación estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: agua, 500 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la cantidad
disuelta de CH 4 N 2 O 2 según se indica en Valoración.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de CH 4 N 2 O 2 se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución A, Solución
B, Fase móvil, Solución de resolución, Preparación
estándar y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Hidroxiurea.
Preparación muestra - Extraer el contenido de
no menos de 20 cápsulas de hidroxiurea, reducir a
polvo fino y mezclar. Pesar exactamente una cantidad
de polvo equivalente a aproximadamente
200 mg de hidroxiurea y transferir a un matraz
aforado de 500 ml. Agregar aproximadamente
300 ml de Fase móvil, sonicar durante 10 minutos,
agitar mecánicamente durante 30 minutos, volver a
sonicar durante 10 minutos y completar a volumen
con el mismo solvente.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Hidroxiurea.
Calcular la cantidad de CH 4 N 2 O 2 en las Cápsulas de
Hidroxiurea, en base a la cantidad declarada.