VOLUMEN I

de reacción compatibles con los límites máximos
permitidos.
Controles de proceso
- temperatura de la cámara y de la carga,
- control directo o indirecto de la humedad
relativa porcentual en cámara y de la
concentración de gas en cámara alcanzada
en el esterilizado,
- tiempo de esterilizado,
- indicador químico de proceso e indicador
biológico.
El método tiene aplicación sobre amplia
variedad de productos médicos, permitiendo operar
aún a temperaturas inferiores a 40 °C. El óxido de
etileno es tóxico, inflamable y explosivo, por lo que
se requiere para la operación de los esterilizadores
establecimientos equipados con las instalaciones y
medidas de seguridad necesarias para el
almacenamiento y manipuleo correcto de este
producto.
La emisión ambiental debe estar controlada, por
tratarse de una sustancia cancerígena e irritante de
mucosas, piel y vías respiratorias. La aireación
posterior a la esterilización implica tiempos de
cuarentena prolongados.
La esterilización con óxido de etileno no es
compatible con soluciones acuosas ni grasas; sin
embargo, está documentada la esterilización por
óxido de etileno de drogas en polvo alterables por
radio-esterilización.
Esterilización con plasma de peróxido de
hidrógeno
Es un procedimiento de esterilización que se
basa en la oxidación de moléculas biológicas
mediante el plasma generado por acción de energía
de radiofrecuencia, utilizando como precursor vapor
de peróxido de hidrógeno, a baja temperatura y a
presión subatmosférica. El vapor de peróxido de
hidrógeno se disocia en la etapa de plasma del ciclo
de esterilización en radicales libres y otras especies
microbicidas activas. Tras la etapa de plasma se
recombinan los radicales libres en forma de
moléculas estables, dando origen en su mayor parte
a agua y oxígeno.
Los esterilizadores poseen un catalizador que
descompone el peróxido de hidrógeno para el
tratamiento de los gases descargados de la cámara,
garantizando de este modo una emisión ambiental
controlada para el operador.
Los parámetros críticos del proceso son
concentración de peróxido de hidrógeno en cámara,
energía de radiofrecuencia, presión y tiempo en las
etapas de difusión de la solución de peróxido de
hidrógeno y de generación de plasma.
El proceso es corto, no deja residuos tóxicos, y
permite esterilizar a temperaturas iguales o menores
de 50 °C.
El producto a procesar debe estar perfectamente
seco, existiendo restricciones de difusión del agente
esterilizante con respecto a los lúmenes; es
incompatible con celulosa, polvos y líquidos.
Esterilización con vapor a baja temperatura y
formaldehído
El método basa su acción esterilizante en la
actividad alquilante del formaldehído, sustancia que
reacciona inactivando grupos químicos esenciales
de los ácidos nucleicos y proteínas de los
microorganismos, en sinergismo con vapor de agua
a presión subatmosférica.
Los parámetros críticos del proceso son
temperatura, concentración del formaldehído,
humedad relativa porcentual y tiempo de
esterilizado.
Básicamente el proceso consiste en realizar
vacíos fraccionados alternados con inyecciones de
solución de formaldehído, eliminando así el aire de
la cámara y facilitando la penetración completa y
reproducible del agente esterilizante en la carga.
En la etapa de esterilizado el producto
permanece en contacto con el agente esterilizante a
presión y temperatura constantes el tiempo
especificado para el proceso; por último se procede
a la eliminación o lavado con vapor de agua de los
residuos del agente químico del producto y de los
empaques, seguido del secado final del producto.
Controles de proceso
- temperatura de la cámara,
- control directo de la concentración del
formaldehído,
- tiempo de esterilizado,
- indicador químico de proceso e indicador
biológico.
La temperatura del ciclo oscila en general entre
60 y 80 °C
La validación del proceso exige requisitos
adicionales a los necesarios para procesos basados
en la acción del calor; tales como la caracterización
estricta de las variaciones de presión en cámara a lo
largo de las distintas etapas del ciclo, la medición
de la concentración de gas en la etapa de
esterilización, y la determinación de las condiciones
de aireación de los productos esterilizados
Finalizado el proceso, quedan residuos de
formaldehído y substancias de reacción aún