VOLUMEN I

- Cuando se utiliza radiación ionizante, los
indicadores utilizados contienen esporas de Bacillus
pumilus (ATCC27.142, NCTC 10327, NCIMB
110692 o CIP 77.25). El número de esporas por
soporte debe ser mayor de 1 10 7 y el valor de D
mayor a 1,9 kGy. Se debe comprobar que no haya
crecimiento de los microorganismos de referencia
luego de una exposición de los indicadores
biológicos a 25 kGy (dosis mínima absorbida).
- Para el sistema de Esterilización por Plasma
de peróxido de hidrógeno se recomienda el uso de
esporas de Geobacillus stearothermophilus, ATCC
7953.
- En el caso de esterilización por óxido de
etileno se recomiendan las esporas de Bacillus
atrophaeus ATCC 9372. El número de esporas
viables por soporte debe ser superior a 1 10 6
(valores de población nominal mínima para uso en
monitoreos de rutina; para ensayos de validación o
aplicaciones especiales puede requerirse
poblaciones nominales mayores) y el valor D no
debe ser menor de 12,5 minutos cuando se
expongan a 600 ± 30 mg/l de óxido de etileno,
60 ± 10 % de humedad relativa y 30 ± 1 °C, y/o
2,5 minutos cuando se expongan a 600 ± 30 mg/l de
óxido de etileno, 60 ± 10 % de humedad relativa y
54 ± 1 °C.
- Cuando se utiliza el Vapor a baja temperatura
con formaldehído se recomienda el uso de esporas
de Geobacillus stearothermophilus, NCBI 8224,
DSM 6790, ATCC 7953, ATCC 10149 y ATCC
12980. El número de esporas viables por soporte
debe ser mayor de 1 10 5 .
Proceder según se indica en 370. Ensayos de
Esterilidad.