VOLUMEN I

CEFOXITINA SÓDICA
S
O
O
N
H
H 3 C
O
NaO
N
H
S
O
O
O
NH 2
C 16 H 16 N 3 NaO 7 S 2 PM: 449,4 33564-30-6
Definición - Cefoxitina Sódica es la sal Sódica
del ácido (6R-cis)-3-[[(aminocarbonil)oxi]metil]-7-
metoxi-8-oxo-7-[(2-tienilacetil)amino]-5-tia-1-
azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico. Debe
contener no menos de 95,0 por ciento y no más de
102,0 por ciento de C 16 H 16 N 3 NaO 7 S 2 , calculado
sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo blanco o casi
blanco. Muy higroscópico. Muy soluble en agua;
soluble en metanol; moderadamente soluble en
alcohol; prácticamente insoluble en éter.
Sustancia de referencia - Cefoxitina Sódica
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos, en un lugar fresco.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el obtenido
con la Preparación estándar A.
C - Una solución de Cefoxitina Sódica
(1 en 20) debe responder a los ensayos para Sodio
.
Aspecto de la solución
Transferir 2,5 g de Cefoxitina Sódica a un matraz
aforado de 25 ml, disolver en agua libre de
dióxido de carbono, completar a volumen con el
mismo solvente, mezclar y examinar inmediatamente:
la solución debe ser límpida.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre + 206° y + 214° calculada
sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra: 10 mg de Cefoxitina Sódica
por ml, en metanol.
Determinación del pH
Disolver 250 mg de Cefoxitina Sódica en agua
libre de dióxido de carbono y diluir a 25 ml con el
mismo solvente. Diluir 2 ml de esta solución a
20 ml con agua libre de dióxido de carbono. El pH
debe estar comprendido entre 4,2 y 7,0.
Absorbancia
Disolver 100 mg de Cefoxitina Sódica en agua y
diluir a 100,0 ml con el mismo solvente. Transferir
2,0 ml de esta solución a un matraz de 100 ml y
completar a volumen con una solución de 42 mg de
bicarbonato de sodio por ml. Examinar entre 220 y
350 nm (ver 470. Espectrofotometría ultravioleta y
visible): debe presentar un máximo de absorción a
236 nm y un máximo de absorción a 262 nm. El
coeficiente de extinción específica E(1 %, 1 cm) a
262 nm debe estar comprendido entre 190 y 210,
con respecto a la sustancia anhidra.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
1,0 %; determinada sobre 500 mg.
Pureza Cromatográfica
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía)
recubierta con gel de sílice para cromatografía,
que contenga aproximadamente 13 % de
sulfato de calcio hemihidratado, con indicador de
fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Acetato de etilo, acetona, ácido
acético glacial y agua (50:20:10:10).
Solución muestra - Disolver 250 mg de Cefoxitina
Sódica en agua y diluir a 10 ml con el mismo
solvente.
Solución estándar - Transferir 0,5 ml de la Solución
muestra a un matraz aforado de 100 ml y
completar a volumen con agua.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 5 l de la Solución muestra y 5 l de la Solución
estándar. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas
partes de la longitud de la placa. Dejar secar al
aire y examinar bajo luz ultravioleta a 254 nm:
ninguna mancha secundaria en el cromatograma
obtenido a partir de la Solución muestra debe ser
más intensa que la mancha obtenida con la Solución
estándar (0,5 %).
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que Cefoxitina
Sódica está destinada a la preparación de formas
farmacéuticas parenterales no debe contener más de
0,13 Unidades de Endotoxinas por mg de cefoxitina.
Ensayos de esterilidad