VOLUMEN I

SODIO, NITRITO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de Nitrito
de Sodio es una solución estéril de Nitrito de Sodio
en Agua para Inyectables. Debe contener no menos
de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por ciento de
la cantidad declarada de NaNO 2 y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos de Identificación
en Nitrito de Sodio.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 7,0 y 9,0.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,33 Unidades de
Endotoxina por mg de Nitrito de Sodio.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Transferir un volumen exactamente medido de
la Solución Inyectable de Nitrito de Sodio,
equivalente aproximadamente a 150 mg de nitrito
de sodio, a un recipiente apropiado que contenga
una mezcla de 50,0 ml de permanganato de potasio
0,1 N (SV), 100,0 ml de agua y 5,0 ml de ácido
sulfúrico, sumergir la punta de la pipeta debajo de
la superficie de la mezcla durante la adición.
Calentar el líquido a 40 °C, dejar reposar durante
5 minutos y agregar 25 ml de ácido
oxálico 0,1N (SV). Calentar la mezcla
aproximadamente a 80 °C y titular con
permanganato de potasio 0,1 N (SV). Cada ml de
permanganato de potasio 0,1 N equivale a 3,450 mg
de NaNO 2 .