VOLUMEN I

LEUCOVORINA CÁLCICA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Leucovorina Cálcica es una solución estéril de
Leucovorina Cálcica en Agua para Inyectables.
Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 20 H 23 N 7 O 7 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia -
Leucovorina Cálcica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A - Transferir un volumen de la Solución
Inyectable de Leucovorina Cálcica, equivalente a
6 mg de leucovorina cálcica a un tubo de vidrio de
centrífuga de 50 ml con tapón. Agregar 40 ml de
acetona, mezclar, centrifugar durante algunos
minutos, decantar y descartar la fase líquida.
Repetir el proceso de lavado con otros 40 ml de
acetona. Secar el precipitado así obtenido con una
corriente de nitrógeno seco: el residuo debe
responder al ensayo de Identificación en
Leucovorina Cálcica.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación del pH
Entre 6,5 y 8,5.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 1,95 Unidades de
Endotoxina por mg de leucovorina cálcica.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
[NOTA: realizar este ensayo sin interrupciones,
empleando agua recientemente desionizada cada
vez que se indique agua y material de vidrio
inactínico para todas las soluciones que contengan
Leucovorina Cálcica].
Sistema cromatográfico, Solución de hidróxido
de tetrabutilamonio, Solución de fosfato
monobásico de sodio 2 N, Fase móvil, Diluyente,
Preparación estándar, Solución de aptitud del
sistema y Aptitud del sistema - Proceder según se
indica en la Valoración en Leucovorina Cálcica.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Leucovorina Cálcica, equivalente a 9 mg de
leucovorina, a un matraz aforado de 50 ml,
completar a volumen con el Diluyente y mezclar.
Transferir 25 ml de esta solución a una ampolla de
decantación de volumen adecuado, agregar 25 ml
de cloruro de metileno, agitar la mezcla, dejar que
las fases se separen y descartar la fase orgánica.
Repetir la extracción con dos porciones más de
25 ml de cloruro de metileno, descartando los
extractos de cloruro de metileno. Filtrar la capa
acuosa, descartando los primeros 5 ml del filtrado y
recoger el filtrado en un erlenmeyer con tapón de
vidrio.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Valoración en Leucovorina Cálcica. Calcular la
cantidad de C 20 H 23 N 7 O 7 en la Solución Inyectable
de Leucovorina Cálcica, de acuerdo a la cantidad
declarada.