VOLUMEN I

CLORFENIRAMINA,
MALEATO DE
SOLUCIÓN ORAL
Definición - La Solución Oral de Maleato de
Clorfeniramina debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 16 H 19 ClN 2 . C 4 H 4 O 4 y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Maleato de
Clorfeniramina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Evaporar el extracto remanente obtenido en
Valoración en un baño de vapor hasta un menor
volumen, transferir a un recipiente pequeño y
continuar la evaporación hasta que los vapores de
hexano no sean perceptibles. Transferir el residuo
oleoso, con la ayuda de cuatro porciones de 3 ml de
dimetilformamida, a una probeta graduada, diluir
hasta un volumen de 15 ml y mezclar: la rotación
óptica de la solución obtenida, en una celda de
100 mm y corregida por el blanco, no debe ser
mayor de +0,01° (diferencia con maleato de
dexclorfeniramina).
B - Absorción ultravioleta
La Preparación muestra obtenida en Valoración
debe presentar máximos de absorbancia a las
mismas longitudes de onda que una solución de
concentración similar de Maleato de
Clorfeniramina SR-FA.
Determinación de alcohol
Entre 6,0 y 8,0 % de alcohol.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Extracto ácido - Transferir 50 ml de ácido
clorhídrico diluido (1 en 100) a una ampolla de
decantación, lavar con tres porciones de 30 ml de
cloroformo, luego con 50 ml de éter de petróleo y
descartar los lavados. Filtrar la fase ácida.
Preparación estándar - Pesar exactamente
40 mg de Maleato de Clorfeniramina SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 100 ml, completar
a volumen con agua y mezclar. Transferir 10 ml de
esta solución a una ampolla de decantación, agregar
10 ml de solución de hidróxido de sodio (1 en 10) y
extraer con dos porciones de 50 ml de éter de
petróleo. Combinar los extractos en una segunda
ampolla de decantación, lavar con 10 ml de
solución de hidróxido de sodio (1 en 250) y
descartar los lavados. Extraer la solución etérea
con porciones de 40 ml de ácido clorhídrico diluido
(1 en 100), transferir los extractos a un matraz
aforado de 100 ml, completar a volumen con el
mismo ácido clorhídrico diluido y mezclar. Lavar
una porción de 50 ml de la solución con tres
porciones de 30 ml de cloroformo, luego con 50 ml
de éter de petróleo y descartar los lavados. Filtrar
la fase ácida.
Preparación muestra - Transferir 10,0 ml,
exactamente medidos, de la Solución Oral de
Maleato de Clorfeniramina a una ampolla de
decantación y proceder según se indica en
Preparación estándar, comenzando donde dice:
“agregar 10 ml de solución de hidróxido de
sodio (1 en 10)”.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Preparación estándar y la Preparación muestra
en celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, 264 nm, con un espectrofotómetro,
empleando el Extracto ácido como blanco.
Calcular la cantidad de C 16 H 19 ClN 2 . C 4 H 4 O 4 en la
Solución Oral de Maleato de Clorfeniramina, de
acuerdo a la cantidad declarada.