VOLUMEN I

CLORANFENICOL
O 2 N
H
OH
H
OH
C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 PM: 323,1 56-75-7
Definición - Cloranfenicol es [R-(R*,R*)]-
2,2-Dicloro-N-[2-hidroxi-1-(hidroximetil)-2-(4-nitrofenil)etil]acetamida.
Debe contener no menos de
97,0 por ciento y no más de 103,0 por ciento de
C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino, cristales,
agujas o escamas alargadas blanco, blancogrisáceo
o blanco-amarillento. Sus soluciones son
prácticamente neutras al tornasol. La solución en
etanol es dextrorrotatoria y en acetato de etilo es
levorrotatoria. Fácilmente soluble en acetato de
etilo, acetona, alcohol y propilenglicol; poco soluble
en agua.
Presenta polimorfismo.
Sustancia de referencia - Cloranfenicol
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . Proceder
según se indica en Identificación por medio de
espectros de referencia.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el obtenido
con la Preparación estándar.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre + 17,0° y + 20,0°.
Solución muestra: 50 mg por ml, en alcohol absoluto.
[NOTA: no secar la muestra].
Determinación del pH
Entre 4,5 y 7,5, determinado sobre una suspensión
acuosa de aproximadamente 25 mg por ml.
Determinación del punto de fusión
Entre 149 y 153 °C.
H
N
O
Cl
Cl
Cristalinidad
Colocar partículas de Cloranfenicol en aceite
mineral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar
la mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefringencia
y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía)
recubierta con gel de sílice para cromatografía
con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil - Cloroformo, metanol y ácido acético
glacial (79:14:7).
Solución madre del estándar - Preparar una solución
de Cloranfenicol SR-FA en metanol de
aproximadamente 10 mg por ml.
Solución estándar A - Diluir una porción de la
Solución madre del estándar cuantitativamente con
metanol para obtener una solución de aproximadamente
100 µg por ml.
Solución estándar B - Diluir una porción de la
Solución madre del estándar cuantitativamente con
metanol para obtener una solución de aproximadamente
50 µg por ml.
Solución muestra - Disolver una cantidad exactamente
pesada de Cloranfenicol en metanol para
obtener una solución de aproximadamente 10 mg
por ml.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 20 µl de la Solución muestra y 20 µl de las
Soluciones estándar A y B. Dejar secar las aplicaciones
y desarrollar los cromatogramas hasta que el
frente del solvente haya recorrido aproximadamente
tres cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar
la placa de la cámara, marcar el frente del solvente,
dejar secar al aire y examinar bajo luz ultravioleta
a 254 nm: a excepción de la mancha principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra, ninguna mancha debe ser mayor en
tamaño o intensidad a la mancha principal en el
cromatograma obtenido con la Solución estándar A
(1 %); y la suma de las intensidades de todas las
manchas, con excepción de la mancha principal, no
debe ser mayor de 2 %.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indique que el Cloranfenicol
es estéril, debe cumplir con los requisitos
según se indica en Método de Filtración por membrana,
empleando 1 g de Cloranfenicol.