VOLUMEN I

Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 195 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unidos a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minuto.
Fase móvil - Agua y acetonitrilo (70:30). Filtrar
y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Solución del estándar interno - Pesar exactamente
alrededor de 50 mg de Etilparabeno, transferir
a un matraz aforado de 100 ml, disolver con
25 ml de metanol, completar a volumen con agua y
mezclar.
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 15 mg de Ifosfamida SR-FA, transferir a
un matraz aforado de 25 ml, agregar 1,0 ml de Solución
del estándar interno, completar a volumen
con agua y mezclar.
Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor
de 150 mg de Ifosfamida, transferir a un
matraz aforado de 250 ml, agregar 10,0 ml de Solución
del estándar interno, completar a volumen con
agua y mezclar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografíar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento:
la resolución R entre los picos de Ifosfamida
y etilparabeno no debe ser menor de 6,0; la
desviación estándar relativa para inyecciones repetidas
no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
25 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad en mg de C 7 H 15 Cl 2 N 2 O 2 P en la porción de
Ifosfamida ensayo.
ROTULADO
Cuando Ifosfamida esté destinada a la preparación
de formas farmacéuticas de administración
parenteral, indicar en el rótulo que es estéril y libre
de endotoxinas bacterianas.