VOLUMEN I

CLOFAZIMINA
CÁPSULAS
Definición - Las Cápsulas de Clofazimina deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 27 H 22 Cl 2 N 4 y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Clofazimina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza cromatográfica. El valor de R f de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra se debe corresponder con el de la
Solución estándar.
B - Examinar los espectros de absorción obtenidos
en Valoración. El espectro de absorción ultravioleta
obtenido a partir de la Preparación muestra debe
presentar máximos y mínimos de absorción a las
mismas longitudes de onda que el obtenido con la
Preparación estándar.
Ensayo de disgregación
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: agua; 500 ml.
Tiempo: 15 minutos.
Procedimiento - Colocar una Cápsula de Clofazimina
en cada vaso y permitir que la Cápsula de
Clofazimina descienda hasta el fondo del vaso antes
de comenzar la rotación de la paleta. Observar las
Cápsulas de Clofazimina y registrar los tiempos en
que la cobertura de cada cápsula se rompe.
Tolerancia - El tiempo de ruptura de todas las
Cápsulas de Clofazimina en ensayo no debe ser menor
que 15 minutos. Si una o dos Cápsulas de Clofazimina
se rompen en más de 15 minutos pero no más de
30 minutos, se debe repetir el ensayo con doce Cápsulas
de Clofazimina adicionales. No deben romperse
más de dos Cápsulas de Clofazimina de un total de
dieciocho ensayadas en más de 15 minutos pero menos
de 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control higiénico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria, Fase móvil, Solución de amoníaco
y Procedimiento - Proceder según se indica en
Pureza cromatográfica en Clofazimina.
Solución estándar A - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clofazimina SR-FA en cloruro
de metileno y mezclar para obtener una solución de
aproximadamente 0,5 mg por ml.
Solución estándar B - Diluir una porción de la
Solución estándar A con cloruro de metileno para
obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg por ml.
Solución estándar C - Diluir una porción de la
Solución estándar A con cloruro de metileno para
obtener una solución de aproximadamente
0,04 mg por ml.
Solución muestra - Pesar una porción del contenido
de las Cápsulas de Clofazimina, equivalente a
500 mg de clofazimina, transferir a un envase apropiado,
agregar 25 ml de cloruro de metileno, 25 ml de
hidróxido de sodio 0,1 N, mezclar y sonicar durante
30 minutos. Retirar la fase de cloruro de metileno y
filtrar a través de sulfato de sodio anhidro.
VALORACIÓN
Ácido clorhídrico metanólico 0,1 N - Transferir
10 ml de ácido clorhídrico a un matraz aforado de
1 litro que contenga 500 ml de metanol, mezclar y
completar a volumen con metanol.
Solución blanco - Transferir 5 ml de cloruro de
metileno a un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con Ácido clorhídrico metanólico 0,1 N y
mezclar.
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clofazimina SR-FA en cloruro
de metileno y diluir cuantitativamente y en etapas, si
fuera necesario, con cloruro de metileno para obtener
una solución de aproximadamente a 0,075 mg por ml.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz aforado
de 50 ml, completar a volumen con Ácido clorhídrico
metanólico 0,1 N y mezclar.
Preparación muestra - Remover, lo más completamente
posible, el contenido de no menos de veinte
Cápsulas de Clofazimina con la ayuda de cloruro de
metileno. Disolver en cloruro de metileno, filtrar la
solución a través de una torunda de algodón y diluir
cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario, con
el mismo solvente para obtener una solución de
aproximadamente 0,075 mg por ml. Transferir 5,0 ml
de esta solución a un matraz aforado de 50 ml, completar
a volumen con Ácido clorhídrico metanólico
0,1 N y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias (ver
470. Espectrofotometría ultravioleta y visible), de la
Preparación muestra y la Preparación estándar, a la
longitud de onda de máxima absorción, 491 mm,