VOLUMEN I

PRAZICUANTEL
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Prazicuantel
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 19 H 24 N 2 O 2 y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Prazicuantel SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la Preparación muestra se debe
corresponder con el de la Preparación estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N con 2,0 mg de
lauril sulfato de sodio por ml; 900 ml.
Tiempo: 60 minutos.
Solución estándar - Disolver una cantidad exactamente
pesada de Prazicuantel SR-FA en metanol
para obtener una solución de aproximadamente diez
veces la concentración de la solución en ensayo.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz aforado
de 50 ml, completar a volumen con Medio y
mezclar.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 19 H 24 N 2 O 2 disuelta a partir de la absorbancia en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, 263 nm, comparando con la Solución
estándar.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 19 H 24 N 2 O 2 se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Prazicuantel SR-FA en Fase
móvil y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera
necesario, con Fase móvil hasta obtener una solución
de aproximadamente 0,18 mg por ml.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Prazicuantel.
Pesar exactamente una cantidad equivalente
a 150 mg de prazicuantel, transferir a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 70 ml de Fase móvil,
sonicar durante 5 minutos, completar a volumen
con Fase móvil, mezclar y filtrar. Transferir 3,0 ml
del filtrado a un matraz aforado de 25 ml, completar
a volumen con Fase móvil y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Prazicuantel.
Calcular la cantidad de C 19 H 24 N 2 O 2 en los Comprimidos
de Prazicuantel, de acuerdo a la cantidad
declarada.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil y Aptitud
del sistema - Proceder según se indica en Valoración
en Prazicuantel.