VOLUMEN I

Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Cimetidina SR-FA en
1 parte de metanol y diluir la solución metanólica
cuantitativamente con 4 partes de agua a volumen
para obtener una solución de aproximadamente
0,4 mg por ml. Transferir 5,0 ml de esta solución a
un matraz aforado de 200 ml, completar a volumen
con Fase móvil y mezclar para obtener una solución
de aproximadamente 10 µg por ml.
Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor
de 100 mg de Cimetidina y transferir a un
matraz aforado de 250 ml. Disolver en 50 ml de
metanol, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz aforado
de 200 ml, completar a volumen con Fase
móvil y mezclar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento:
el factor de capacidad k' no debe ser
menor de 0,6; la eficiencia de la columna no debe
ser menor de 1.000 platos teóricos; la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad en mg de C 10 H 16 N 6 S en la porción de Cimetidina
en ensayo.