VOLUMEN I

AMPICILINA SÓDICA
PARA INYECCIÓN
Definición - La Ampicilina Sódica para
Inyección debe contener no menos del 90,0 por
ciento y no más del 115,0 por ciento de la cantidad
declarada de ampicilina (C 16 H 19 N 3 O 4 S) y debe
cumplir con las siguientes especificaciones. .
Sustancia de referencia - Ampicilina
Sódica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En suspensión.
B - Debe responder a los ensayos para
Sodio .
C - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Cristalinidad
Proceder según se indica en Ampicilina Sódica.
Determinación del pH
Proceder según se indica en Ampicilina Sódica.
Determinación de agua
Proceder según se indica en Ampicilina Sódica.
Disolución completa
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,15 Unidades de
Endotoxina por mg de Ampicilina.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Preparación estándar, Solución de resolución y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración.
Solución muestra - Transferir a recipientes
individuales la Preparación muestra 1 o la
Preparación muestra 2 preparadas según se indica
en Valoración, o ambas cuando sea apropiado.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Valoración.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Solución de resolución y Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en Valoración en
Ampicilina.
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Ampicilina Sódica SR-FA
en Diluyente para obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml. Agitar y sonicar, si
fuera necesario, hasta disolver.
Preparación muestra 1 (cuando está contenida
en un envase monodosis) - Reconstituir la
Ampicilina Sódica para Inyección en un volumen
exactamente medido de Diluyente, correspondiente
al volumen de solvente especificado en el rótulo.
Retirar todo el contenido extraíble y diluir con
Diluyente hasta obtener una solución de
aproximadamente 1 mg de ampicilina por ml.
[NOTA: preparar esta solución en el momento de su
uso.]
Preparación muestra 2 (cuando en el rótulo se
declara la cantidad de ampicilina en un volumen
dado de solución reconstituida) - Reconstituir un
envase de Ampicilina Sódica para Inyección en un
volumen exactamente medido de Diluyente,
correspondiente al volumen de solvente
especificado en el rótulo. Diluir una porción
exactamente medida de la solución reconstituida
con Diluyente hasta obtener una solución de
aproximadamente 1 mg de ampicilina por ml.
[NOTA: preparar esta solución en el momento de su
uso.]
Procedimiento - Proceder según se indica en
Valoración en Ampicilina. Calcular la cantidad de
C 16 H 19 N 3 O 4 S en Ampicilina Sódica para Inyección,
de acuerdo a la cantidad declarada.