VOLUMEN I

ERITROMICINA
GEL TÓPICO
Definición - El Gel Tópico de Eritromicina
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 125,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 37 H 67 NO 13 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Metanol, agua y
trietilamina (90:9:1).
Solución muestra - Transferir una cantidad de
Gel Tópico de Eritromicina, equivalente a 20 mg de
eritromicina, a un tubo con tapón de 50 ml, agregar
20 ml de ácido clorhídrico 0,01 N y calentar en
baño de agua a reflujo. Remover el tubo del baño
de agua y agitar. Colocar en el baño, calentar
nuevamente, remover el tubo del mismo y transferir
inmediatamente una porción del sobrenadante
clarificado a un tubo de ensayo. Dejar en reposo
hasta que alcance la temperatura ambiente, agregar
el mismo volumen de Fase móvil y mezclar.
Solución estándar - Transferir 5 mg de
Eritromicina SR-FA a un tubo con tapón, agregar
5 ml de ácido clorhídrico 0,01 N y calentar en baño
de agua a reflujo. Proceder según se indica en
Solución muestra comenzando donde dice:
“Remover el tubo del baño...”.
Revelador - Alcohol, p-metoxibenzaldehido y
ácido sulfúrico (90:5:5).
Procedimiento - Aplicar sobre la placa 5 µl de
la Solución muestra y 5 µl de Solución estándar.
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los
cromatogramas hasta que el frente del solvente haya
recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar que el solvente
se evapore. Pulverizar la placa con Revelador,
calentar a 100 °C durante 10 minutos y examinar
los cromatogramas: el valor de R f de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra se debe corresponder con el de la
Solución estándar.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Eritromicina en
770. Valoración microbiológica de antibióticos.
Transferir una porción exactamente pesada del
Gel Tópico de Eritromicina, equivalente a 20 mg de
eritromicina, a un recipiente de vidrio, agregar
200 ml de Solución reguladora N° 3 adicionada con
0,5 % de polisorbato 80 y agitar durante 3 minutos
a alta velocidad. Diluir un volumen exactamente
medido de la solución resultante con Solución
reguladora N° 3 para obtener las soluciones de
ensayo.