VOLUMEN I

CLORANFENICOL
CÁPSULAS
Definición - Las Cápsulas de Cloranfenicol deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la Preparación
estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 1: 100 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota
de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 278 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de Cloranfenicol
SR-FA, en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 85 % (Q) de la cantidad
declarada de C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil y Aptitud del
sistema - Proceder según se indica en Valoración en
Cloranfenicol.
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 25 mg de Cloranfenicol SR-FA, transferir a
un matraz aforado de 200 ml, agregar 10 ml de agua,
sonicar y agitar hasta disolución completa. Completar
a volumen con Fase móvil y mezclar.
Preparación muestra - Transferir un número
exacto de Cápsulas de Cloranfenicol, equivalente a
2.500 mg de cloranfenicol, a un recipiente apropiado,
agregar 100 ml de agua y calentar en un baño de vapor
hasta que las cápsulas se desintegren. Agregar
300 ml de agua y calentar en un baño de vapor durante
20 minutos, mezclando ocasionalmente. Enfriar a
temperatura ambiente, transferir cuantitativamente a
un matraz aforado de 1 litro, completar a volumen con
agua y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solución a
un matraz aforado de 100 ml, completar a volumen
con Fase móvil y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento
en Valoración en Cloranfenicol. Calcular
la cantidad de C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 en las Cápsulas de
Cloranfenicol, de acuerdo a la cantidad declarada.