VOLUMEN I

BENCILPENICILINA
BENZATINA
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Definición - La Suspensión Inyectable de
Bencilpenicilina Benzatina es una suspensión estéril
de Bencilpenicilina Benzatina en Agua para
Inyectables. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 115,0 por ciento de la cantidad
declarada de penicilina y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia - Bencilpenicilina
Benzatina SR-FA.
Bencilpenicilina
Potásica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I o Tipo II, en un refrigerador.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía), recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Metanol, acetonitrilo e hidróxido
de amonio (70:30:3).
Solución estándar - Preparar una solución de
Bencilpenicilina Benzatina SR-FA en metanol de
aproximadamente 2,5 mg por ml.
Solución muestra - Mezclar una porción de la
Suspensión Inyectable de Bencilpenicilina
Benzatina con metanol para obtener una solución de
aproximadamente 3.000 Unidades de
Bencilpenicilina por ml.
Revelador - Disolver 20 g de ácido tartárico y
1,7 g de subnitrato de bismuto en 80 ml de agua. A
50 ml de agua agregar 2,5 ml de esta solución,
2,5 ml de solución de ioduro de potasio (4 en 10),
10 g de ácido tartárico y mezclar
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 20 µl de la Solución muestra y 20 µl de la
Solución estándar. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar al aire. Pulverizar sobre la placa con
Revelador. Examinar los cromatogramas: el valor
de R f de la mancha principal obtenido a partir de la
Solución muestra se debe corresponder con el de la
Solución estándar.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 5,0 y 7,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,01 Unidades de
Endotoxina cada 100 Unidades de Bencilpenicilina.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en Método de transferencia directa, excepto que se
debe emplear Caldo de tioglicolato y Caldo
digerido de Caseína-soja que contenga solución de
polisorbato 80 (1 en 200) y una cantidad suficiente
de penicilinasa estéril para inactivar la
Bencilpenicilina de cada tubo y agitar los tubos una
vez por día.
VALORACIÓN
Preparación estándar - Proceder según se
indica en Preparación estándar en 760. Valoración
iodométrica de antibióticos betalactámicos,
empleando Bencilpenicilina Potásica SR-FA.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Suspensión Inyectable de
Bencilpenicilina Benzatina, equivalente a
300.000 Unidades de Bencilpenicilina, a un
recipiente apropiado y diluir cuantitativamente con
hidróxido de sodio 1 N para obtener una solución
de aproximadamente 2.000 Unidades de
Bencilpenicilina por ml. Transferir 2,0 ml de esta
solución a un erlenmeyer de 125 ml provisto de un
tapón de vidrio.
Preparación blanco -. Transferir un volumen
exactamente medido de la Suspensión Inyectable de
Bencilpenicilina Benzatina, equivalente a
300.000 Unidades de Bencilpenicilina y diluir
cuantitativamente con Solución reguladora No. 1
para obtener una suspensión de aproximadamente
2.000 Unidades de Bencilpenicilina por ml.
Transferir 2,0 ml de esta solución a un erlenmeyer
de 125 ml provisto de un tapón de vidrio.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en 760. Valoración iodométrica de
antibióticos betalactámicos, pero al realizar la
Inactivación y Titulación se debe omitir el agregado
de hidróxido de sodio 1,0 N a la Preparación
muestra y se debe realizar la Titulación del blanco
empleando la Preparación blanco en lugar de la
Preparación muestra. Calcular la cantidad en
Unidades de Bencilpenicilina en cada ml de la
Suspensión Inyectable de Bencilpenicilina
Benzatina en ensayo, por la fórmula siguiente:
(T/2D)(F)(B - I)