VOLUMEN I

CIPROFLOXACINO
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición - La Solución Oftálmica de
Ciprofloxacina es una solución acuosa estéril de
Clorhidrato de Ciprofloxacino. Debe contener no
menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por
ciento de la cantidad declarada de C 17 H 18 FN 3 O 3 y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia – Clorhidrato de
Ciprofloxacino SR-FA. Impureza B de
Ciprofloxacino SR-FA: Clorhidrato del ácido
7-[(2-aminoetil)amino]-1-ciclopropil-6-fluoro-
1,4-dihidro-4-oxo-3-quinolincarboxílico (Análogo
etilendiamino de Ciprofloxacino).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación del pH
Entre 3,5 y 5,5.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
de resolución y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Ciprofloxacino.
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clorhidrato de
Ciprofloxacino SR-FA en agua para obtener una
solución de aproximadamente 0,14 mg por ml.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Ciprofloxacino, equivalente a 6 mg de
ciprofloxacino, a un matraz aforado de 50 ml,
completar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 17 H 18 FN 3 O 3 en la Solución Oftálmica
de Ciprofloxacino, de acuerdo a la cantidad
declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”.