VOLUMEN I

VALORACIÓN
Utilizar una preparación de referencia de virus
adecuada para validar cada ensayo. Si la vacuna
contiene más de un tipo de poliovirus, titular por
triplicado cada tipo por separado empleando un
antisuero tipo-específico adecuado (o
preferiblemente un anticuerpo monoclonal) para
neutralizar cada uno de los otros tipos presentes.
Para una vacuna trivalente, el título promedio de
virus estimado no debe ser menor de 1 × 10 6,0
unidades virales infecciosas (DICC50) para el
tipo 1 para una dosis humana, de 1 × 10 5,0 unidades
virales infecciosas (DICC50) para el tipo 2, y de
1 × 10 5,5 unidades virales infecciosas (DICC50)
para el tipo 3.
En el caso de una vacuna monovalente o
divalente, los títulos mínimos de virus son
decididos por la Autoridad competente.
Procedimiento - Inocular grupos de 8 a 12
pocillos de fondo plano de una placa de
microtitulación, con 0,1 ml de cada una de las
diluciones de virus seleccionadas, seguidas de un
volumen adecuado de una suspensión celular de la
línea Hep-2 (Cincinnati). Incubar las placas a una
temperatura apropiada. Observar los cultivos entre
los días 7 y 9. El ensayo no es válido si el intervalo
de confianza (P = 0,95) del logaritmo de la
concentración de virus es mayor de ± 0,3.
ROTULADO
Indicar en el rótulo indica los tipos de virus de
la poliomielitis contenidos en la vacuna, la cantidad
mínima de cada tipo de virus contenido en una
dosis humana, expresados en DICC50 y el sustrato
celular empleado para la preparación de la vacuna.
Indicar que la vacuna no debe ser inyectada.