VOLUMEN I

Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Solución estándar y la Solución muestra,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de todos los picos.
Calcular la cantidad en porcentaje de uracilarabinósido
en la porción de Citarabina en ensayo, por
la fórmula siguiente:
500(C/P)(r i /1,34r E )
en la cual C es la concentración en mg por ml de
Citarabina SR-FA en la Solución estándar; P es el
peso en mg de Citarabina empleado para preparar la
Solución muestra; 1,34 es el factor de respuesta
relativo para uracilarabinósido; r i es la respuesta del
pico de uracilarabinósido en la Solución muestra y
r E es la respuesta del pico de Citarabina SR-FA en
la Solución estándar. No debe contener más de
0,30 % de uracilarabinósido.
Calcular el porcentaje de todas las otras impurezas
en la porción de Citarabina en ensayo, por la
fórmula siguiente:
500(C/P)(r i /Fr E )
en la cual r i es la respuesta del pico de cada impureza
individual en la Solución muestra; F es el factor
de respuesta relativo, el cual es igual a 2,5 para el
pico de uracilo (con un tiempo de retención relativo
de 0,55), igual a 1,5 para los picos con tiempos de
retención relativos de 0,38; 0,43 y 1,14 e igual a 1,0
para todos los otros picos que pudieran aparecer.
Los demás términos son los definidos anteriormente.
No debe contener más de 0,10 % de cualquier
impureza individual y no más de 0,30 % de impurezas
totales, incluyendo el pico de uracilarabinósido.
Determinación del residuo de ignición
No más de 0,5 %.
Pérdida por secado
Secar alrededor de 250 mg de Citarabina exactamente
pesados, sobre pentóxido de fósforo a
60 °C durante 3 horas, a una presión que no exceda
los 2 mm Hg: no debe perder más de 1,0 % de su
peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que Citarabina es
estéril, no debe contener más de 0,07 Unidades de
Endotoxina por mg de Citarabina.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indique que Citarabina es
estéril, debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 200 mg de Citarabina
y disolver en 60 ml de ácido acético glacial.
Titular con ácido perclórico 0,1 N (SV), determinando
el punto final potenciométricamente. Realizar
una determinación con un blanco y hacer las
correcciones necesarias (ver 780. Volumetría).
Cada ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a
24,32 mg de C 9 H 13 N 3 O 5.