VOLUMEN I

METOCLOPRAMIDA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN ORAL
Definición - La Solución Oral de Clorhidrato
de Metoclopramida debe contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de Metoclopramida (C 14 H 22 ClN 3 O 2 )
y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia - Clorhidrato de Metoclopramida
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la Preparación muestra se debe
corresponder con el de la Preparación estándar.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 2,0 y 5,5.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Proceder según se indica
en Valoración en Solución Inyectable de Clorhidrato
de Metoclopramida.
Fase móvil - Disolver 2,7 g de acetato de sodio
en 600 ml de agua, agregar 400 ml de acetonitrilo,
4 ml de una solución de hidróxido de tetrametilamonio
en metanol 25 % y mezclar. Ajustar a pH
6,5 con ácido acético glacial. Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema
en 100. Cromatografía).
Diluyente - Ácido fosfórico 0,01 M.
Preparación madre del estándar - Disolver una
cantidad exactamente pesada de Clorhidrato de
Metoclopramida SR-FA en Diluyente para obtener
una solución de aproximadamente 9 mg de clorhidrato
de metoclopramida por ml.
Preparación estándar - Transferir 5,0 ml de la
Preparación madre del estándar a un matraz aforado
de 250 ml, completar a volumen con Diluyente y
mezclar para obtener una solución de aproximadamente
180 µg de Clorhidrato de Metoclopramida
SR-FA en base anhidra (equivalente a 160 µg de
metoclopramida) por ml.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oral de Clorhidrato
de Metoclopramida, equivalente a 4 mg de
metoclopramida, a un matraz aforado de 25 ml,
completar a volumen con Diluyente y mezclar.
Solución de aptitud del sistema - Transferir alrededor
de 125 mg de bencenosulfonamida a un
matraz aforado de 25 ml, agregar 15 ml de metanol
y agitar hasta disolución. Completar a volumen con
Diluyente y mezclar. Transferir 15 ml de esta solución
y 5 ml de la Preparación madre del estándar a
un matraz aforado de 250 ml, completar a volumen
con el mismo solvente y mezclar.
Aptitud del sistema - Proceder según se indica
en Valoración en Solución Inyectable de Clorhidrato
de Metoclopramida. Los tiempos de retención
relativa deben ser aproximadamente 0,2 para bencenosulfonamida
y 1,0 para metoclopramida.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 14 H 22 ClN 3 O 2 en la Solución Oral de
Metoclopramida, de acuerdo a la cantidad declarada.