VOLUMEN I

BETAMETASONA,
DIPROPIONATO DE
CREMA DÉRMICA
Definición - La Crema Dérmica de
Dipropionato de Betametasona debe contener una
cantidad de Dipropionato de Betametasona
(C 28 H 37 FO 7 ) equivalente a no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de betametasona (C 22 H 29 FO 5 ) en una
crema base apropiada y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Dipropionato de
Betametasona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
congelamiento.
Evitar el
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
B - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Cloroformo y acetona (7:1).
Diluyente - Metanol y ácido clorhídrico diluido
1 en 120 (4:1).
Solución estándar - Disolver una porción de
Dipropionato de Betametasona SR-FA en
cloroformo para obtener una solución de
aproximadamente 150 µg por ml.
Solución muestra - Transferir aproximadamente
1,5 g de la Crema Dérmica de Dipropionato de
Betametasona a un tubo de centrífuga de 50 ml con
tapón. Agregar 15 ml de Diluyente y agitar hasta
obtener una mezcla homogénea. Agregar 30 ml de
éter de petróleo, mezclar durante 10 minutos y
centrifugar. Transferir la fase inferior acuosa a un
segundo tubo de centrífuga, agregar 20 ml de agua
y mezclar. Extraer esta mezcla acuosa con
cloroformo mediante agitación, centrifugación y
remoción de la fase inferior clorofórmica. Evaporar
en un baño de vapor con la ayuda de una corriente
de nitrógeno hasta sequedad, dejar en reposo hasta
alcanzar temperatura ambiente y disolver el residuo
en cloroformo para obtener una solución de
aproximadamente 150 µg de dipropionato de
betametasona por ml.
Procedimiento - Aplicar sobre la placa 40 µl de
la Solución muestra y 40 µl de Solución estándar.
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los
cromatogramas hasta que el frente del solvente haya
recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar que el solvente
se evapore: el valor de R f de la mancha principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra se debe corresponder con el de la Solución
estándar.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente
y Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Dipropionato de Betametasona.
Preparación estándar - Disolver una cantidad
necesaria de Dipropionato de Betametasona SR-FA
en Diluyente para obtener una solución de
aproximadamente 0,133 mg de dipropionato de
betametasona por ml.
Preparación muestra - Transferir una cantidad
exactamente pesada de la Crema Dérmica de
Dipropionato de Betametasona, equivalente a 2 mg
de dipropionato de betametasona, a un tubo de
centrífuga de 50 ml, agregar 15,0 ml de Diluyente.
Calentar en baño de agua a 60 °C con agitación
hasta la fusión de la muestra en ensayo. Remover
del baño y agitar hasta que vuelva a solidificar.
Repetir calentamiento y agitación. Congelar en
baño de hielo-metanol durante 15 minutos,
centrifugar durante 5 minutos y transferir a otro
recipiente.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Dipropionato de
Betametasona. Calcular la cantidad de C 22 H 29 FO 5
en la Crema Dérmica de Dipropionato de
Betametasona, de acuerdo a la cantidad declarada.