VOLUMEN I

FENOBARBITAL
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Fenobarbital
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 12 H 12 N 2 O 3 y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Fenobarbital SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Pesar una cantidad equivalente a 60 mg de
fenobarbital a partir del polvo fino obtenido en la
Preparación muestra en Valoración, suspender con
50 ml de cloroformo y filtrar. Evaporar el filtrado
hasta sequedad y secar a 105 °C durante 2 horas: el
residuo obtenido debe responder al ensayo de Identificación
A en Fenobarbital.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Solución reguladora alcalina de borato de pH 9,6
(ver Soluciones Reguladoras estándar en Reactivos
y Soluciones), si fuera necesario, y determinar la
cantidad de C 12 H 12 N 2 O 3 disuelta a partir de las
absorbancias medidas en el ultravioleta a la longitud
de onda de máxima absorción, 240 nm, comparando
con una Solución estándar de concentración
conocida de Fenobarbital SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 12 H 12 N 2 O 3 se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora de
pH 4,5, Fase móvil, Solución del estándar interno,
Preparación estándar y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Fenobarbital.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Fenobarbital.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
20 mg de fenobarbital, agregar 15 ml de Solución
del estándar interno, mezclar y sonicar durante
15 minutos. Filtrar antes de su uso.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 12 H 12 N 2 O 3 en los Comprimidos de
Fenobarbital, de acuerdo a la cantidad declarada.