VOLUMEN I

equisitos uniformes que abarquen al
menos los siguientes puntos:
a) Personal.
b) Instalaciones, inclusive las
destinadas al personal.
c) Mantenimiento de edificios y
equipos
d) Almacenamiento de materias
primas y productos terminados.
e) Equipos.
f) Producción y controles durante el
proceso
g) Control de calidad.
h) Documentación.
i) Saneamiento e higiene.
j) Programas de validación y
revalidación.
k) Calibración de instrumentos o
sistemas de medición.
l) Procedimientos de retiro de
productos del mercado.
m) Manejo de reclamos.
n) Control de rótulos.
o) Resultados de las autoinspecciones
anteriores y medidas correctivas
adoptadas.
EQUIPOS PARA LA AUTOINSPECCION
9.3 La dirección de la empresa debe
designar un equipo de autoinspección
formado por personas expertas en sus
respectivos campos y conocedoras de las
BPFC. Pueden integrar dichos equipos,
personas de la compañía o ajenas a ellas.
FRECUENCIA DE LA INSPECCION
9.4 La frecuencia de la autoinspección
dependerá de las necesidades de cada
compañía.
INFORMES DE LA AUTOINSPECCION
9.5 Una vez terminada la
autoinspección debe prepararse un
informe sobre la misma, el cual incluirá:
a) Resultados de la autoinspección.
b) Evaluación y conclusiones.
c) Medidas correctivas recomendadas.
SEGUIMIENTO
9.6 La administración de la compañía
debe evaluar tanto la autoinspección
como las medidas correctivas necesarias.
AUDITORIA DE LA CALIDAD
9.7 Podría ser conveniente
complementar la autoinspección con una
auditoría de calidad, que consiste en un
examen y evaluación de todo o parte del
sistema de calidad, con el propósito
específico de mejorarlo. Por lo general, la
auditoría de la calidad se encarga a
especialistas independientes ajenos a la
compañía o bien a un equipo designado
por la administración específicamente con
ese fin. Dicha auditoría puede extenderse
también a los proveedores y contratistas
(ver la Sección 8, Producción y análisis
por contrato)
AUDITORIA DE LOS PROVEEDORES
9.8 El departamento de control de
calidad y/o garantía de calidad por sí solo,
o conjuntamente con otros departamentos
pertinentes tendrán la responsabilidad de
la aprobación de los proveedores a
quienes se pueda confiar la
responsabilidad de proveer materias
primas y materiales de envasado que
reúnan las especificaciones establecidas.
9.9 Antes de que un proveedor sea
aprobado, debe ser evaluado. En esta
evaluación se deben tener en cuenta los
antecedentes del proveedor y la
naturaleza de los materiales requeridos. Si
es necesaria una auditoría, en ella debe
determinarse la capacidad del proveedor
de cumplir con las BPFC (ver Sección.
18).
10 - Personal
10.1 PRINCIPIO - El establecimiento y
mantenimiento de un sistema de garantía
de calidad adecuado, como también la
apropiada fabricación y control de los
medicamentos dependen de los recursos
humanos. De ahí que se debe contar con
suficiente personal calificado para que el
fabricante pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable. Todas las personas
involucradas deben comprender
claramente sus responsabilidades, las
cuales deben determinarse por escrito.
Además deben conocer los principios de
las BPFC, que les incumben.
GENERALIDADES
10.2 El fabricante debe contar con un
número suficiente de empleados que
posean la experiencia y las calificaciones
adecuadas. Las responsabilidades
encargadas a cada persona no deben ser
tan numerosas como para constituir un
riesgo para la calidad.