VOLUMEN I

LACTOSA
MONOHIDRATO
CH 2 OH
OH O
OH
OH
O
CH 2 OH
OH
O
OH
OH
. H 2 O
C 12 H 22 O 11 .H 2 O PM: 360,3 63-42-3
Definición - Lactosa Monohidrato es
O--D-galactopiranosil-(1 4)--D-glucopiranosa
(—lactosa) y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo blanco. Fácil pero
lentamente soluble en agua; prácticamente insoluble
en alcohol.
Sustancia de referencia - Lactosa Monohidrato
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria, Fase móvil, Diluyente y Procedimiento
- Proceder según se indica en Lactosa
Anhidra.
Solución estándar A - Preparar una solución de
Lactosa Monohidrato SR-FA en Diluyente de
aproximadamente 0,5 mg por ml.
Solución estándar B - Preparar una solución de
Glucosa, Lactosa Monohidrato SR-FA, Fructosa y
Sacarosa en Diluyente de aproximadamente 0,5 mg
por ml de cada una.
Solución muestra - Transferir alrededor de
25 mg de Lactosa Monohidrato a un matraz aforado
de 50 ml, disolver en Diluyente, completar a volumen
con Diluyente y mezclar.
C - Debe cumplir con el ensayo de Identificación
C en Lactosa Anhidra.
Transparencia y color de la solución
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensaya
según se indica en Transparencia y color de la
solución en Lactosa Anhidra.
Determinación de la rotación óptica
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensaya
según se indica en 170. Determinación de la
rotación óptica en Lactosa Anhidra.
Acidez o alcalinidad
Debe Cumplir con los requisitos cuando se ensaya
según se indica en Acidez o alcalinidad en
Lactosa Anhidra.
Determinación del residuo de ignición
No más de 0,1 % determinado a una temperatura
de 600 50 °C.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. Entre 4,5 y
5,5 %, determinado sobre una preparación de Lactosa
Monohidrato en una mezcla de metanol y formamida
(2:1).
Límite de metales pesados
Método II. No más de 5 µg por g.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
No debe presentar más de 10 2 microorganismos
aerobios totales por gramo, no debe presentar más
de 50 hongos y levaduras por gramo. Debe cumplir
con el ensayo para Escherichia coli.
Proteínas e impurezas que absorben luz
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensaya
según se indica en Proteínas e impurezas que
absorben luz en Lactosa Anhidra.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la distribución del tamaño de
partícula.