VOLUMEN I

420. ENVASES PRIMARIOS DE PLÁSTICOS
En este capítulo se describen los ensayos que
deben cumplir las materias primas con las cuales se
fabrican los envases plásticos como así también los
envases plásticos de uso farmacéutico, incluyendo
los envases destinados a sangre y hemoderivados,
así como también las materias primas con las cuales
se fabrican.
Los polímeros generalmente empleados para la
fabricación de envases son el polietileno (de baja y
alta densidad), el polipropileno, el poli(cloruro de
vinilo), el terftalato de polietileno y copolímeros de
etileno y acetato de vinilo.
La naturaleza y la cantidad de los aditivos está
determinada por el tipo de polímero, el proceso
empleado para la construcción del envase y el uso
para el cual el mismo está destinado. Los aditivos
pueden ser antioxidantes, estabilizantes, plastificantes,
lubricantes, colorantes, modificadores de impacto,
etc. Los agentes antiestáticos y desmoldantes
pueden emplearse únicamente en aquellos envases
que serán destinados a preparaciones de uso oral
o externo. Para cada tipo de material descripto en
este capítulo se indican los aditivos aceptados.
El envase plástico elegido para cualquier preparación
debe ser tal que, los componentes del producto,
que están en contacto con el material plástico
no sean significativamente adsorbidos sobre su
superficie y no se produzcan migraciones desde las
paredes del envase. De la misma manera, el material
del envase no debe ceder cantidades apreciables
de ninguna sustancia que pueda afectar la estabilidad
de la preparación o presentar un riesgo de toxicidad.
A fin de confirmar la compatibilidad del
envase con el contenido y para asegurar que no se
produzcan cambios perjudiciales en cuanto a la
calidad de la preparación, se describen diversos
ensayos tales como la comprobación de la ausencia
de cambios en las características físicas; la evaluación
de cualquier pérdida o ganancia de materia
debido a la permeabilidad del envase; la detección
de cambios de pH; la evaluación de cambios ocasionados
por la luz; ensayos químicos y, si así se
requiere, ensayos biológicos.
MATERIALES EMPLEADOS PARA LA
FABRICACIÓN DE ENVASES PLÁSTICOS
Los materiales que se describen a continuación
se emplean para la fabricación de envases para uso
farmacéutico.
Poli(cloruro de vinilo) plastificado para envases
destinados a sangre humana y hemoderivados
y para envases destinados a soluciones acuosas
para perfusión intravenosa
Los materiales a base de poli(cloruro de vinilo)
plastificado contienen diversos aditivos, además del
polímero de alto peso molecular obtenido por polimerización
de cloruro de vinilo.
Los materiales a base de poli(cloruro de vinilo)
plastificado para envases destinados a contener
sangre humana y hemoderivados y envases para
soluciones acuosas para perfusión intravenosa se
definen por la naturaleza y las proporciones de las
sustancias empleadas en su fabricación.
Contienen no menos de 55 % de poli(cloruro de
vinilo) y pueden contener los siguientes aditivos:
LÍMITES DE ADITIVOS
ADITIVOS LÍMITES (%)
ftalato de bis(2-etilhexilo) 40
octanoato de cinc (2-etilhexanoato de cinc) 1
estearato de calcio o estearato de cinc o una mezcla de ambos 1
N,N´-diaciletilendiaminas (acil significa en particular palmitil y estearil) 1
no más de uno de los siguientes aceites epoxidados o una mezcla de ambos:
10
aceite de soja epoxidado en el cual el contenido de oxígeno oxiránico es 6
a 8 % y el índice de iodo no es mayor a 6.
aceite de semilla de lino epoxidado en el cual el contenido de oxígeno
oxiránico no es mayor de 10 % y el índice de yodo no es mayor de 7
Ningún aditivo antioxidante debe agregarse al
polímero. Cuando se agregan colorantes, sólo se
puede agregar azul ultramarino. No se debe agregar
ningún colorante al poli(cloruro de vinilo) destinado
a la fabricación de envases para sangre y hemoderivados.