06.10.2014 Views

VOLUMEN I

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

La relación del contenido de hepatitis A y del<br />

contenido de hemoglutinina debe estar dentro de los<br />

límites aprobados para cada producto.<br />

Ovoalbumina<br />

No debe contener más de 1 µg de ovolabúmina<br />

en el equivalente de una dosis humana por el<br />

método y referencias apropiadas (ver 635. Métodos<br />

inmunoquímicos).<br />

Tamaño del virosoma<br />

La distribución de la mezcla de virosomahepatitis<br />

A debe estar dentro de los límites<br />

aprobados para cada producto.<br />

Ensayos de esterilidad <br />

Debe cumplir con los requisitos, sembrando<br />

10 ml en cada medio.<br />

Conservante <br />

No debe contener menos de 85 % ni más de<br />

115 % de la cantidad declarada.<br />

Residuos químicos<br />

Si se utilizan químicos durante la formulación se<br />

deben analizar los residuos los que deben estar<br />

dentro de los límites aprobados para cada producto<br />

particular.<br />

Lote final<br />

Proceder según se indica en Lote final en<br />

Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada<br />

Adsorbida.<br />

ENSAYOS<br />

Identificación<br />

Identificar el antígeno de hepatitis A por un<br />

método inmunoquímico apropiado (ver 635.<br />

Métodos inmunoquímicos) usando anticuerpos<br />

específicos o por ensayos en vivo.<br />

Formaldehído libre<br />

Proceder según se indica en Formaldehído libre<br />

en 745. Vacunas de uso humano.<br />

Conservantes <br />

No debe contener menos de 85 ni más de 115 %<br />

de la cantidad declarada.<br />

Ensayos de esterilidad <br />

Debe cumplir con los requisitos.<br />

Ensayo de endotoxinas bacterianas <br />

Deben contener menos de 2 UI de endotoxinas<br />

del equivalente de dosis humana.<br />

VALORACIÓN<br />

Proceder según se indica en Valoración en<br />

Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada<br />

Adsorbida.<br />

ROTULADO<br />

Indicar en el rótulo la cantidad de antígeno de<br />

Hepatitis por dosis, el tipo de células utilizado para<br />

la preparación de la vacuna.

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!