VOLUMEN I

VACUNA CONTRA LA
POLIOMIELITIS
INACTIVADA
Vaccinum poliomyelitidis inactivatum
Definición - La Vacuna contra la Poliomielitis,
Inactivada es una preparación liquida obtenida a
partir de cepas de poliovirus vivo atenuado de los
tipos 1, 2 o 3, provenientes de cultivos adecuados e
inactivados por un método validado. La vacuna es
un líquido coloreado debido a la presencia de un
indicador de pH. La Vacuna contra la Poliomielitis,
Inactivada debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
PRODUCCIÓN
El método de producción debe haber
demostrado ser uniforme en la obtención de
vacunas inmunogénicas e inocuas para el hombre.
La producción de la vacuna se basa en un
sistema de lotes semillas virales. Las líneas
celulares se utilizan según un sistema de banco
celular. Si se utilizan cultivos primarios,
secundarios o terciarios de células renales de mono,
la producción debe cumplir con los requerimientos
indicados más adelante. A no ser que esté
debidamente justificado y autorizado, el virus
presente en la vacuna final no debe haber sido
sometido a más pasajes del lote de semilla maestro,
de los que tuvo en los lotes preparados para los
ensayos clínicos en humanos para demostrar la
inmonogenicidad e inocuidad.
El método de producción debe estar validado
para que el producto, si es analizado, cumpla 360.
Ensayo de toxicidad anormal y 745. Vacunas de
uso humano.
Sustrato para la multiplicación del virus
El virus se debe multiplicar en células diploides
humanas en líneas celulares continuas o en cultivos
primarios, secundarios y terciarios de células
renales de mono (ver 1125. Sustratos celulares para
la producción de vacunas de uso humano).
Cultivos primarios, secundarios o terciarios
de células renales de mono
Para los sustratos donde se hace la
multiplicación del virus que utilizan cultivos
primarios, secundarios y terciarios de células
renales de mono proceder del siguiente modo:
Monos empleados para la preparación de los
cultivos de células renales de mono y para el
ensayo de control de vacuna - Los animales de
especies aprobadas por la autoridad competente,
deben estar en buen estado de salud. A no ser que
esté debidamente justificado y autorizado no deben
haber sido utilizados previamente con fines
experimentales. Los riñones usados para la
producción y control de vacunas se obtienen de una
colonia cerrada de monos criados en cautiverio
monitoreados, y no de animales capturados en la
naturaleza. Los lotes previamente autorizados para
preparar lote semilla de virus pasados por células de
riñón de animales salvajes si tiene como
justificación los datos de seguridad históricos de la
producción, se pueden utilizar sujetos a la
aprobación de la autoridad competente.
Monitoreo de colonias cerradas de monos
Los monos deben mantenerse en grupos en las
jaulas. Los animales mantenidos en colonias son
sometidos a un control veterinario sistemático y
continuo con monitoreo de agentes infecciosos que
corrobora la ausencia de agentes extraños. La
provisión de animales esta certificada por una
autoridad sanitaria competente. A cada mono se le
efectúan estudios serológicos a intervalos regulares
durante el periodo de cuarentena de no menos de 6
semanas impuestas para el ingreso a la colonia y
durante el tiempo que permanece en la misma. Los
monos que se utilizan deben tener los estudios de
tuberculina negativos, deben estar libres de
anticuerpos de virus de simio (SV40) y de virus de
la inmunodeficiencia de simio. La muestra de
sangre usada en los ensayos para la determinación
de anticuerpos SV40 debe ser tomada lo más
cercana posible al tiempo de extirpación de los
riñones. Si se utilizan monos Macaca spp para la
producción, se debe verificar asimismo que estén
exentos de anticuerpos del herpesvirus B
(Cercopithecine herpesvirus I 1). El herpesvirus
humano es utilizado como indicador de la ausencia
de anticuerpos contra el virus B, debido al peligro
que entraña la manipulación del Cercopithecine
herpesvirus I (virus B).
Los monos de cuales se obtendrán los riñones
son cuidadosamente examinados particularmente
par la detección de infección por tuberculosis y de
herpes virus B (Cercopithecine herpesvirus I )
Si un mono muestra lesiones patológicas de
importancia para la utilización de sus riñones en la
preparación de un lote semilla o de una vacuna no
debe ser utilizado; tampoco se deben utilizar el
resto de los monos de ese grupo de cuarentena, al
menos que sea evidente que su utilización no
afectará a la inocuidad del producto.
Todas las operaciones descriptas en la presente
sección se deben efectuar fuera de los locales de
producción de la vacuna.