VOLUMEN I

475. ESTERILIZACIÓN
Se denomina esterilización al proceso validado
por medio del cual se obtiene un producto libre de
microorganismos viables. El proceso de
esterilización debe ser diseñado, validado y llevado
a cabo de modo de asegurar que es capaz de
eliminar la carga microbiana del producto o un
desafío más resistente.
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de
manera absoluta sin causar la destrucción completa
de todas las unidades del lote de producto
terminado, se define la esterilidad en términos
probabilísticos, en donde la probabilidad de que una
unidad de producto esté contaminada es
aceptablemente remota. Se considera que un
producto crítico es estéril cuando la probabilidad de
que un microorganismo esté presente en forma
activa o latente es igual o menor de 1 en 1.000.000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10 -6 ).
Para llevar a cabo los procesos de esterilización
se requiere:
- Instalaciones y suministros calificados;
- Equipamiento calificado y con
mantenimiento preventivo periódico;
- Precauciones para disminuir la carga
microbiana inicial del producto hasta un valor
mínimo;
- Procesos de esterilización validados;
- Personal calificado y entrenado;
- Controles sobre el ambiente y sobre el
personal;
- Monitoreo y registro de los procesos de
rutina.
La validación es el procedimiento que permite
obtener, registrar e interpretar datos con el fin de
demostrar que un equipo o proceso cumple en todas
las ocasiones con las especificaciones
predeterminadas. Aplicado a los procesos de
esterilización, la validación evalúa la aptitud del
esterilizador y califica su funcionamiento con la
carga del producto. Consta de las siguientes
actividades secuenciales documentadas:
- Calificación de la Instalación
- Calificación Operativa
- Calificación de Desempeño
Calificación de la Instalación
Implica demostrar en forma documentada que
todos los aspectos de la instalación y los
suministros del equipo son los correctos y se
cumplen las especificaciones del fabricante.
Consiste en verificar el cumplimiento de las
especificaciones de diseño y de las características
de construcción, verificar la correspondencia de
todos los componentes del equipo y planos;
verificar la calidad, capacidad, presión, tipo y
pureza (de ser aplicable) de todos los suministros.
Los instrumentos destinados a evaluar las variables
críticas del proceso se deben calibrar frente a un
estándar o patrón de referencia nacional. En el caso
que exista un programa que ejecute el proceso de
esterilización (microprocesador), el mismo debe
validarse por un procedimiento establecido.
Calificación operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de acuerdo a lo
especificado. Para este efecto se deben poner a
prueba de operación normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables críticas del
proceso, sin carga de producto.
Calificación o certificación de desempeño
Implica demostrar en forma documentada que el
equipo produce un producto apropiado (coeficiente
de seguridad de esterilidad 10 -6 ) cuando opera de
acuerdo con las especificaciones del proceso.
Para estos efectos, es necesario definir el tipo y
patrón de carga a esterilizar considerando los
artículos y sus respectivos empaques. El patrón de
carga es un aspecto crítico en relación a la
distribución del calor o del agente esterilizante
dentro de la cámara.
La Calificación de desempeño incluye la
Calificación de Parámetros físicos y la Calificación
microbiológica
Calificación de desempeño física - La primera
fase en la Calificación de desempeño consiste en
desarrollar perfiles de temperatura en la carga,
evaluando la efectividad de la penetración del calor
en el producto, y caracterizar los cambios de
presión a lo largo del ciclo.
Calificación de desempeño microbiológica -
Consiste en validar los ciclos en cuanto a la
capacidad de eliminación de microorganismos
utilizando indicadores biológicos incorporados a los
productos, o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores biológicos.
Durante la calificación microbiológica se debe
verificar que finalizado el ciclo se ha alcanzado en
el producto la probabilidad de supervivencia de 10 -6
Habitualmente cuando el producto es
termoestable se utiliza la aproximación de
sobremuerte, en este enfoque no se tiene en cuenta
el tipo ni la cantidad de microorganismos