VOLUMEN I

Se reporta el promedio y anchos mínimos del
termosellado (con aproximación a 0,5 mm) y
cualquier tipo de imperfección en la línea de sellado
o desprendimiento del papel mayor a 10 mm del
borde del sellado.
El sello debe cubrir el ancho total y el largo total
de las líneas individuales del termosellado y no
debe haber rasgado de papel más de 10 mm desde el
borde de la línea de termosellado.
Determinación de la resistencia de la línea de
termosellado para bolsas mixtas
Aparatos -
a- Esterilizador, conforme al
proceso validado.
b- Medidor de tensión con una tasa
de separación continua, con una variación
de ± 10 mm por minuto que permita
determinar la resistencia a la tensión al
momento de falla con una precisión de
± 1 %.
Preparación de las muestras -
a- Seco: se cortan cinco tiras de
15 ± 0,1 mm de ancho y con un largo
suficiente para usar el equipo con la bolsa
mixta a ensayar, a ángulo recto o
perpendicular a la línea de sellado, quedando
ésta aproximadamente en el centro de la tira.
b- Seco-esterilizado: se corre el ciclo
de esterilización y se preparan cinco tiras
como está indicado en a.
c- Húmedo: se preparan cinco tiras
como en a. Inmediatamente antes de
ensayar la muestra se sumerge la parte
central en agua purificada a 23 ± 2 °C con la
línea de sellado al centro de la sección
húmeda. Después de un minuto de
inmersión se retira la tira, se remueven los
excesos de agua con un trozo de papel
absorbente y se ensaya.
d- Húmedo esterilizado: se corre el
ciclo de esterilización y se preparan las
muestras de acuerdo a c.
Procedimiento -
Se sujeta la punta de la lámina de plástico
en una de las pinzas de la máquina y la otra
punta de papel en la otra pinza dejando un
pequeño margen desde la punta. Se despega el
sello a una tasa de separación de 200 ± 10 mm
por minuto y se registra la fuerza máxima.
Resultados -
Se reporta la resistencia del termosellado de
cada muestra en Newtons por 15 mm de ancho.
La resistencia del termosellado con muestra
seca no debe ser menor a 1,5 N por 15 mm de
ancho, antes y después de someterse al proceso
de esterilización.
La resistencia del termosellado con
muestras húmedas no debe ser menor a 1,2 N
por 15 mm de ancho, antes y después de
someterlo al proceso de esterilización.
Determinación de fugas por emisión de
burbujas
Este método cubre la determinación completa de
fugas en envases flexibles no porosos conteniendo
headspace (espacio libre superior).
La sensibilidad es limitada a 1.10 -5 atm.cm 3 /s
(1.10 -6 Pa.m 3 /s).
Pequeñas fugas pueden no ser detectadas por
este método. Los efectos visco-elásticos de los
productos, o el aire atrapado, puede ser significativo
y ocluir pequeñas aberturas.
La presión positiva dentro del envase después
del vacío puede forzar a tapar pequeñas fugas. El
tamaño de la fuga que puede ser detectado es
dependiente del producto que contiene, de la
naturaleza del material de envase y de los
parámetros seleccionados del ensayo.
Aparatos -
Cámara de vacío: contenedor transparente capaz
de resistir aproximadamente 1 atm de presión
diferencial, adecuada con una tapa ajustada.
Manómetro para vacío, un tubo de entrada de la
fuente de vacío y un tubo de salida a la atmósfera
que puede conectarse con la tapa de la cámara. Los
tubos de entrada y salida pueden ser equipados con
válvulas manuales. Adjunto a la parte inferior de la
tapa, un plato con las dimensiones aproximadas de
la cámara.
Reactivos -
Fluido de inmersión: se debe usar un fluido de
inmersión que no degrade el envase a ensayar.
Fluidos con baja tensión superficial son más
sensibles, como por ejemplo, agua, agua tratada con
un agente humectante, alcohol desnaturalizado,
aceite mineral.
Muestras -
El número de muestras a usar puede ser variable
acorde con la naturaleza del producto, el costo, el
tamaño, y el tamaño del lote de producción. El
envase puede estar con o sin contenido.
Las muestras y el fluido deben estar en
equilibrio con la temperatura ambiente.
Procedimiento -
1- Sumergir la muestra en el fluido
contenido en la cámara. La superficie