VOLUMEN I

Agua
Determinar el contenido de agua por Titulación
volumétrica directa (ver 120. Determinación de
agua) o según se indica en 680. Pérdida por
secado. Debe cumplir con los requisitos
establecidos por la autoridad sanitaria competente.
Factores de coagulación activados.
Proceder según se indica en Factores de
coagulación activados (ver 385. Ensayos en
hemoderivados). Para cada una de las diluciones, el
tiempo de coagulación no debe ser menor a
150 segundos.
Determinación de heparina
En caso de que se haya agregado heparina
durante la elaboración, se debe determinar la
cantidad presente procediendo según se indica en
Valoración de heparina en factores de coagulación
(ver 385. Ensayos en hemoderivados). La
preparación en ensayo no debe contener más de la
cantidad de heparina indicada en el rótulo y en
ningún caso más de 0,5 UI de heparina por UI de
factor VII.
Trombina
Si la preparación en ensayo contiene heparina,
determinar la cantidad presente según se indica en
Determinación de heparina y neutralizar la cantidad
presente por adición, por ejemplo de sulfato de
protamina (10 µg de sulfato de protamina neutraliza
1 UI de heparina). En cada uno de dos tubos de
ensayo, mezclar volúmenes iguales de la
preparación reconstituida y de una solución 3 g por
litro de fibrinógeno. Mantener uno de los tubos a
37 °C durante 6 horas y el otro a temperatura
ambiente durante 24 horas. En un tercer tubo,
mezclar un volumen de solución de fibrinógeno con
un volumen igual de una solución de trombina
humana (1 UI por ml) y colocarlo en un baño de
agua a 37 °C. No se debe producir coagulación en
los tubos que contienen la preparación en ensayo.
El tubo que contiene trombina debe coagular antes
de 30 segundos.
Factor II
Proceder según se indica en Valoración del
Factor II de coagulación sanguínea (ver 385.
Ensayos en hemoderivados). La potencia estimada
no debe ser mayor de 125 % de la potencia
declarada. Los límites de confianza del error
(P = 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor de 90 % ni mayor de 111 % de la potencia
estimada.
Factor IX
Proceder según se indica en Valoración del
Factor IX de coagulación sanguínea (ver 385.
Ensayos en hemoderivados). La potencia estimada
no debe ser mayor de 125 % en base a la cantidad
declarada. Los límites de confianza del error
(P = 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor de 80 % ni mayor que 125 % de la potencia
estimada.
Factor X
Proceder según se indica en Valoración del
Factor IX de coagulación sanguínea (ver 385.
Ensayos en hemoderivados). La potencia estimada
es no mayor a 125 % en base a la cantidad
declarada. Los límites de confianza del error
(P = 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor que 90% ni mayor que 111% de la potencia
estimada.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de piretógenos
Debe cumplir con los requisitos. Inyectar a cada
conejo un volumen de la preparación reconstituida
equivalente a no menos de 30 UI de factor VII por
kilogramo de peso corporal.
VALORACIÓN
Proceder según se indica en Valoración del
Factor VII de coagulación sanguínea (ver 385.
Ensayos en hemoderivados). La potencia estimada
no debe ser menor de 80 % ni mayor de 125 % de la
potencia declarada. Los límites de confianza del
error (P = 0,95) de la potencia estimada no debe ser
menor de 80 % ni mayor de 125 % de la potencia
estimada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo: el número de UI de factor
VII por envase; el contenido máximo de UI de
factor II, factor IX y factor X por envase; la
cantidad de proteína contenida en el envase;
nombre y cantidad de cualquier sustancia agregada
incluyendo heparina cuando corresponda; nombre y
volumen del líquido a ser usado para la
reconstitución. En el rótulo debe figurar la
siguiente leyenda: “La transmisión de agentes
infecciosos no puede ser totalmente excluida
cuando se administran productos preparados a
partir de sangre o plasma humanos”.