VOLUMEN I

IDARUBICINA,
CLORHIDRATO DE
PARA INYECCIÓN
Definición - Clorhidrato de Idarubicina para
Inyección es una mezcla estéril de Clorhidrato de
Idarubicina y Lactosa. Debe contener no menos de
90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
cantidad declarada de C 26 H 27 NO 9 . HCl y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Clorhidrato de Idarubicina
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Precaución - Manipular el Clorhidrato de Idarubicina
con sumo cuidado, evitando la inhalación
de sus partículas y el contacto con la piel.
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el obtenido
en la Preparación estándar.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir el Clorhidrato de Idarubicina para
Inyección según se indica en el rótulo. La solución
reconstituida debe cumplir con los requisitos en
280. Disolución completa y estar libre de partículas
extrañas cuando se realiza una inspeccione visual.
Determinación del pH
Entre 5,0 y 7,0; determinado sobre una solución
reconstituida según se indica en el rótulo, excepto
que debe emplearse agua como diluyente.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
4,0 %, excepto que la muestra debe transferirse
empleando una jeringa seca para inyectar un volumen
exactamente medido de metanol u otro disolvente,
a un recipiente previamente pesado y agitando
para disolver la muestra. Con la misma jeringa,
retirar la solución anterior y transferirla al frasco de
titulación.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 8,9 Unidades de Endotoxina
por mg de clorhidrato de idarubicina.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos, según se indica
el Método de filtración por membrana.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Solución de resolución, Preparación estándar y
Aptitud del sistema - Proceder según se indica en
Valoración en Clorhidrato de Idarubicina.
Preparación muestra - Disolver el contenido de
un envase de Clorhidrato de Idarubicina para Inyección
en un volumen exactamente medido de Diluyente
para obtener una solución de aproximadamente
0,5 mg de clorhidrato de idarubicina por ml.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Clorhidrato de
Idarubicina. Calcular la cantidad de
C 26 H 27 NO 9 . HCl en el Clorhidrato de Idarubicina
para Inyección, de acuerdo a la cantidad declarada.