VOLUMEN I

BUPIVACAÍNA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Bupivacaína es una solución estéril
de Clorhidrato de Bupivacaína en Agua para
Inyectables. Debe contener no menos de 93,0 por
ciento y no más de 107,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 18 H 28 N 2 O . HCl y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Clorhidrato de
Bupivacaína SR-FA
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio
Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A - Diluir un volumen de Solución Inyectable
de Clorhidrato de Bupivacaína, equivalente a 50 mg
de clorhidrato de bupivacaína, con ácido
clorhídrico 0,01 N a 25 ml y proceder según se
indica en 490. Identificación de bases orgánicas
nitrogenadas, comenzando donde dice “Transferir
el líquido a una ampolla de decantación...”. La
Solución Inyectable de Clorhidrato de Bupivacaína
debe cumplir con los requisitos.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico de
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 4,0 y 6,5.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 2,5 Unidades de
Endotoxina por mg de Clorhidrato de Bupivacaína.
Ensayo de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 263 nm y una columna de
12,5 cm × 4 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,3 ml por
minuto.
Solución reguladora de fosfato de pH 6,8 -
Disolver 1,94 g de fosfato monobásico de potasio y
2,48 g de fosfato dibásico de potasio en 800 ml de
agua. Ajustar a pH 6,8, si fuera necesario, con
hidróxido de potasio 1 N o ácido fosfórico 1 M.
Completar a 1 litro con agua.
Fase móvil - Acetonitrilo y Solución
reguladora de fosfato de pH 6,8 (70:30). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
[NOTA: preparar esta solución en el momento de
uso].
Diluyente - Acetonitrilo y agua (65:35).
Preparación estándar - Pesar exactamente
alrededor de 40 mg de Clorhidrato de
Bupivacaína SR-FA, transferir a un matraz aforado
de 100 ml y disolver con Diluyente, sonicar si fuera
necesario. Completar a volumen con Diluyente y
mezclar.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Clorhidrato de Bupivacaína, equivalente a 10 mg de
clorhidrato de bupivacaína, a un matraz aforado de
25 ml, completar a volumen con Diluyente y
mezclar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 18 H 28 N 2 O . HCl en la Solución
Inyectable de Clorhidrato de Bupivacaína, de
acuerdo a la cantidad declarada.