VOLUMEN I

AMOXICILINA SÓDICA
PARA INYECCIÓN
Definición - Amoxicilina Sódica para
Inyección debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de amoxicilina (C 16 H 19 N 3 O 5 S) y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
4,0 %, determinado sobre 300 mg.
Determinación del pH
Entre 8,0 y 10,0; determinado sobre una
solución de amoxicilina al 10 %.
Sustancias relacionadas
Solución reguladora de pH 9,0 - Transferir
6,20 g de ácido bórico a un matraz aforado de
1 litro y disolver en 500 ml de agua. Ajustar a
pH 9,0 con hidróxido de sodio y completar a
volumen con agua.
Solución reguladora de pH 4,6 - Transferir
5,4 g de acetato de sodio a un matraz aforado de
100 ml y disolver en 50 ml de agua. Agregar 2,4 g
de ácido acético glacial y completar a volumen con
agua. Ajustar el pH si fuera necesario.
Solución muestra - A una cantidad de
Amoxicilina Sódica para Inyección, equivalente a
250 mg de amoxicilina, agregar 25 ml de Solución
reguladora de pH 9,0 y 5,0 ml de anhídrido acético,
agitar durante 3 minutos y agregar 10 ml de
Solución reguladora de pH 4,6. [NOTA: preparar
esta solución en el momento de su uso.]
Procedimiento - Titular la Solución muestra
con nitrato mercúrico 0,02 M (SV), determinando el
punto final potenciométricamente. Emplear un
electrodo indicador de platino o mercurio y un
electrodo de referencia de sulfato de
mercurio-mercurio (I). Ignorar cualquier inflexión
preliminar sobre la curva de titulación. Realizar
una determinación con un blanco y hacer las
correcciones necesarias (ver 780. Volumetría).
Cada ml de nitrato mercúrico 0,02 M equivale a
7,748 mg de C 16 H 18 N 3 NaO 5 S. No debe contener
más de 0,9 % con respecto a la Amoxicilina Sódica.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Disolver el contenido del envase de Amoxicilina
Sódica para Inyección en Agua reactivo para
obtener una solución de aproximadamente 10 mg de
amoxicilina por ml. Esta solución debe contener
menos de 2,5 Unidades de Endotoxina por ml.
Proceder según se indica en Máxima dilución válida
calculando la concentración de esta solución a partir
de la sensibilidad del lisado declarada en el rótulo.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución A, Solución B
y Fase móvil - Proceder según se indica en
Valoración en Amoxicilina Sódica.
Preparación estándar - Preparar una solución
de Amoxicilina SR-FA en Fase móvil de
aproximadamente 0,7 mg por ml.
Preparación muestra - Transferir el contenido
de no menos de diez envases de Amoxicilina Sódica
para Inyección a un recipiente apropiado y mezclar.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
60 mg de amoxicilina, transferir a un matraz
aforado de 100 ml, agregar 80 ml de Solución A y
agitar durante 15 minutos. Sonicar durante
1 minuto, completar a volumen con Fase móvil y
mezclar.
Solución de resolución - Preparar una solución
de Cefadroxilo y Amoxicilina SR-FA en Solución
A de aproximadamente 4 y 30 µg por ml,
respectivamente.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Solución de resolución y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: la resolución R entre los picos de
amoxicilina y cefadroxilo no debe ser menor de 2,0.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la Preparación muestra y la Preparación
estándar, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 16 H 19 N 3 O 5 S en Amoxicilina Sódica
para Inyección, de acuerdo a la cantidad declarada.