VOLUMEN I

Cuando en las monografías o capítulos
generales se indique Solución fisiológica emplear
una solución de cloruro de sodio al 0,9% en agua
purificada.
Solución fisiológica estéril - Es una solución de
cloruro de sodio al 0,9% en agua para inyectables
que cumple con los requisitos de . Ensayo de
Esterilidad.
Solución fisiológica para nebulizar - Es una
solución de cloruro de sodio al 0,90 % en agua
purificada preparada sin el agregado de
conservantes, conservada en envases monodosis de
hasta 20 ml, con ausencia de gérmenes
revivificables en un mililitro y en cuyo rótulo se
indica "Solución fisiológica para nebulizar. No
inyectable".
Expresión de concentraciones
Los porcentajes de concentración se expresan de
la siguiente manera:
Porcentaje peso en peso (% p/p): expresa el
número de gramos de un soluto en 100 g de
solución o mezcla.
Porcentaje peso en volumen (% p/v): expresa el
número de gramos de un soluto en 100 ml de
solución, y se utiliza prescindiendo de que el
diluyente en cuestión sea agua u otro líquido.
Porcentaje volumen en volumen (% v/v): expresa
el número de mililitros de un soluto en 100 ml
de solución.
La expresión porcentaje empleada sin otro
calificativo significa: porcentaje peso en peso para
mezclas de sólidos y semisólidos, porcentaje peso
en volumen para soluciones o suspensiones de
sólidos en líquidos, porcentaje volumen en volumen
para soluciones de líquidos en líquidos y porcentaje
peso en volumen para soluciones de gases en
líquidos.
Sustancias auxiliares
Se denomina Sustancia auxiliar a cualquier
sustancia incorporada a las preparaciones oficiales,
tales como colorantes, conservantes saborizantes.
La misma deberá ser inocua o agregada en una
proporción que garantice la inocuidad, no tener
influencia adversa sobre la seguridad y eficacia
terapéutica de los principios activos y no interferir
en los ensayos y valoraciones.
Sustancia oficial es aquella que no contiene
sustancias auxiliares agregadas salvo que se permita
específicamente en la monografía correspondiente.
En este caso, el rótulo deberá indicar los nombres y
las cantidades de las sustancias auxiliares
agregadas.
Colorantes: son sustancias auxiliares
incorporadas a las preparaciones oficiales
exclusivamente para dar color. Deberán satisfacer
las especificaciones establecidas (ver 50.
Colorantes de uso farmacéutico).
Conservantes: son sustancias auxiliares que se
agregan a las preparaciones oficiales para
protegerlas de la contaminación microbiana. La
expresión “conservante antimicrobiano apropiado”
implica que puede agregarse al preparado una
sustancia auxiliar, siempre que cumplan con las
especificaciones establecidas (ver 80.
Conservantes).
Reactivos
La realización correcta de ensayos y
valoraciones de esta Farmacopea, así como la
obtención de resultados reproducibles y confiables,
depende de la calidad de los reactivos empleados.
Todos los reactivos requeridos para los ensayos
y valoraciones se definen en Reactivos y
Soluciones.
Abreviaturas
La sigla SR-FA corresponde a Sustancia de
referencia de la FA.
Las siglas (SC) y (SR) corresponden a Solución
Colorimétrica y Solución de Reactivo,
respectivamente indicadas en Reactivos y
Soluciones.
La sigla (SV) corresponde a Solución
Volumétrica e indica que tal solución está
estandarizada de acuerdo con las instrucciones
dadas en la monografía respectiva o bajo el título
Soluciones volumétricas en Reactivos y Soluciones.
MONOGRAFÍAS
Fórmula Química
Cuando se conoce la composición química de
una sustancia oficial, se especifica a título
informativo la fórmula molecular y desarrollada, el
peso molecular y el número CAS (Chemical
Abstracts Service). Esta información se refiere a la
sustancia químicamente pura y no se considera un
indicador de la pureza del material oficial.
Cuando se especifica la configuración
estereoquímica absoluta, se emplean los sistemas de
designación propuestos por la Unión Internacional
de Química Pura y Aplicada (IUPAC) R/S y E/Z.
El nombre químico será otorgado según las
reglas propuestas por la Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada (IUPAC).
Caracteres Generales
Las afirmaciones comprendidas bajo el subtítulo
Caracteres generales referidas a términos como
inodoro, prácticamente inodoro, con un débil olor
característico o expresiones semejantes, se aplican