VOLUMEN I

TIMOLOL, MALEATO DE
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición - La Solución Oftálmica de Maleato
de Timolol es una solución acuosa estéril de
Maleato de Timolol. Debe no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de timolol (C 13 H 24 N 4 O 3 S) y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia – Maleato de
Timolol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
B - Absorción ultravioleta
Diluir un volumen apropiado de la Solución
Oftálmica de Maleato de Timolol con agua para
obtener una solución de aproximadamente 20 µg de
timolol por ml: el espectro de absorción ultravioleta
de la solución obtenida debe presentar máximos y
mínimos a las mismas longitudes de onda que una
preparación similar de Maleato de Timolol SR-FA.
Determinación del pH
Entre 6,5 y 7,5.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
[NOTA: proteger la sustancia de referencia y las
soluciones de la exposición directa a la luz].
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 295 nm y una columna de
15 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. Mantener la
columna a 40 °C. El caudal debe ser
aproximadamente 1,2 ml por minuto.
Solución reguladora de fosfato de pH 2,8 -
Disolver 11,1 g de fosfato monobásico de sodio en
1 litro de agua y ajustar a pH 2,80 ± 0,05.
Diluyente - Acetonitrilo y Solución reguladora
de fosfato de pH 2,8 (2:1)
Fase móvil - Solución reguladora de fosfato de
pH 2,8 y metanol (65:35). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del
sistema en 100. Cromatografía).
Preparación estándar - Pesar exactamente
alrededor de 34 mg de Maleato de Timolol SR-FA
y transferir a un matraz aforado de 25 ml. Disolver
con agua, completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta
solución a un matraz aforado de 50 ml, agregar
15 ml de Diluyente, completar a volumen con agua
y mezclar.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Maleato de Timolol, equivalente a 5 mg de timolol,
a un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen
Diluyente y mezclar. .
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: el factor de asimetría no debe ser
mayor de 2,0; la eficiencia de la columna no debe
ser menor de 3.600 platos teóricos; la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de timolol (C 13 H 24 N 4 O 3 S) en la Solución
Oftálmica de Maleato de Timolol, de acuerdo la
cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”.