VOLUMEN I

corresponde la(s) denominación(es)
común(es) internacional(es);
c) La fórmula o una referencia a la
fórmula;
d) Una descripción de la forma
farmacéutica y detalles del envase;
e) Instrucciones para efectuar el
muestreo y las pruebas, o una referencia a
estos procedimientos;
f) Requisitos cualitativos y
cuantitativos, con los límites de
aceptación;
g) Las condiciones de
almacenamiento y las precauciones que
deban tomarse, cuando corresponda;
h) El período de conservación.
Formulas maestras -
14.22 Se debe contar con una fórmula
maestra oficialmente autorizada para cada
producto y tamaño de lote a fabricarse.
14.23 La fórmula maestra debe
incluir:
a) El nombre del producto, con un
código, que se refiera a sus
especificaciones;
b) Una descripción de la forma
farmacéutica, la potencia del producto y
el tamaño del lote;
c) Una lista de las materias primas a
emplearse (y si corresponde, con sus
respectivas denominaciones comunes
internacionales), indicando la cantidad de
cada una, usando el nombre y referencia
que son exclusivos para cada material (se
debe hacer mención de cualquier
sustancia que pueda desaparecer durante
el proceso);
d) Una indicación del rendimiento
esperado con los límites de aceptabilidad
y de los rendimientos semielaborados
pertinentes; en los casos que corresponda;
e) Indicación del lugar del proceso y
de los principales equipos a ser
empleados:
f) Los métodos, o una referencia a los
mismos, a ser usados para la preparación
de los principales equipos, como
limpieza, por ejemplo (especialmente
cuando ésta se hace después de un cambio
de producto), armado, calibración,
esterilización, etc.;
g) Instrucciones detalladas de los
pasos a seguir en el proceso (inspección
de materiales, tratamientos previos,
secuencia en que se agregan materiales,
cronograma de las operaciones de
mezclado, temperaturas, etc.),
h) Instrucciones referentes a los
controles durante el proceso con sus
límites;
i) Cuando fuere necesario, normas
para el almacenamiento de los productos,
incluyendo el envase, el rotulado y
cualquier otras condición de
almacenamiento;
j) Precauciones especiales que deban
adoptarse. Instrucciones de envasado
14.24 Se debe contar con
instrucciones de envasado autorizadas
oficialmente para cada producto, tamaño
de envase y tipo de producto.
Normalmente, deben incluir o hacer
referencia a:
a) El nombre del producto;
b) Una descripción de la forma
farmacéutica, potencia y método de
aplicación cuando corresponda;
c) El tamaño del envase expresado en
términos de número de unidades, peso o
volumen del producto en el envase final;
d) Una lista completa de todos los
materiales de envasado exigidos para un
lote de tamaño normal, incluyendo
cantidades, tamaños y tipos, con el código
o número relacionado con las
especificaciones para cada material de
envasado;
e) Cuando sea apropiado, un ejemplo
o copia de los materiales impresos de
envasado correspondientes, con
indicación del lugar donde se han
colocado el número de lote y la fecha de
vencimiento del producto;
f) Precauciones especiales a ser
observadas, incluyendo un cuidadoso
examen del área de envasado y de los
equipos, a fin de cerciorarse de que la
línea de producción esté en condiciones
adecuadas antes de comenzar las
operaciones;
g) Una descripción del proceso,
incluyendo cualquier operación
subsidiaria importante y de los equipos a
ser usados;
h) Detalles acerca de los controles
durante el proceso con instrucciones para
el muestreo y los límites de aceptación.
Registros del proceso de lotes -