VOLUMEN I

ERITROMICINA,
ETILSUCCINATO DE
SUSPENSIÓN ORAL
Definición - La Suspensión Oral de
Etilsuccinato de Eritromicina es una suspensión de
Etilsuccinato de Eritromicina en un vehículo
apropiado. Debe contener el equivalente a no
menos de 90,0 por ciento y no más de 120,0 por
ciento de la cantidad declarada de eritromicina
(C 37 H 67 NO 13 ) y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia -
Eritromicina SR-FA. Etilsuccinato de
Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, en un sitio frío.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice de
0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Metanol y cloroformo (85:15).
Solución estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Etilsuccinato de
Eritromicina SR-FA en metanol para obtener una
solución de aproximadamente 3 mg por ml.
Solución muestra - Diluir una cantidad
apropiada de la Suspensión Oral de Etilsuccinato de
Eritromicina en metanol para obtener una solución
que contenga el equivalente a 2,5 mg de
eritromicina por ml. Agitar durante 30 minutos,
centrifugar una porción de la mezcla y emplear el
sobrenadante.
Revelador - Alcohol absoluto,
p-metoxibenzaldheido y ácido sulfúrico (90:5:5).
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la Solución estándar y 10 µl de la
Solución muestra. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente la
mitad de la longitud de la placa. Retirar la placa de
la cámara, marcar el frente del solvente y dejar
secar al aire. Pulverizar sobre la placa con
Revelador, secar a 100 °C durante 10 minutos y
examinar los cromatogramas: las manchas de
eritromicina y ácido succínico se visualizan como
manchas de color negro púrpura; los valores de R f
de las manchas principales obtenidos a partir de la
Solución muestra se deben corresponder con los de
la Solución estándar.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
Entre 6,5 y 8,5.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Eritromicina en
770. Valoración microbiológica de antibióticos.
Transferir un volumen exactamente medido de la
Suspensión Oral de Etilsuccinato de Eritromicina,
recientemente mezclado y libre de burbujas, a un
recipiente de vidrio apropiado. Agitar durante
aproximadamente 4 minutos a alta velocidad con
cantidad suficiente de metanol para obtener una
solución de 1 mg de eritomicina por ml. Diluir
cuantitativamente y en etapas con Solución
reguladora N° 3 para obtener las soluciones de
ensayo.